Madrid, 16 feb (.).- La farmacéutica Rovi (BME:ROVI) obtendrá el cierre del procedimiento de autorización de comercialización en Estados Unidos del medicamento Risvan el próximo 27 de julio, lo que ha comunicado este jueves a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Rovi informa de que ya ha presentado las respuestas finales a la Carta de Respuesta Completa ("Complete Response Letter") recibida por parte de la FDA, la Administración de salud estadounidense que rige la materia, y que, a su vez, ha recibido la comunicación para el citado cierre.
La compañía recalca que "seguirá informando acerca de los hitos que se consideren relevantes" en el proceso de autorización de Risvan por parte de la FDA "conforme se avance en el calendario de registro en Estados Unidos".
Risvan es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia, que para Europa su nombre es el de Okedi.
También ha comunicado al regulador que ya ha presentado el informe final con la corrección de las deficiencias detectadas tras la inspección de la FDA en sus instalaciones en el mes de junio de 2022 y que espera recibir la evaluación de dichas correcciones y la notificación para una nueva inspección.