PALO ALTO, California - Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), empresa especializada en soluciones no opiáceas para el tratamiento del dolor, ha anunciado hoy su intención de solicitar a la FDA la aprobación de modificaciones en la etiqueta de Gloperba®, su producto de colchicina líquida para la prevención de la gota. Los cambios propuestos en la etiqueta tienen por objeto proporcionar una guía precisa de dosificación para pacientes con insuficiencia renal y mejorar la flexibilidad de dosificación.
Gloperba® es actualmente el único medicamento oral líquido de colchicina aprobado para la profilaxis de las crisis de gota en adultos. La actualización de la ficha técnica incluirá ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada, una dosis inicial de 0,3 mg/día para los pacientes con insuficiencia renal grave y una dosis de 0,3 mg dos veces por semana para los pacientes en diálisis.
Esta medida responde a la creciente necesidad de adaptar los tratamientos de la gota, ya que más del 70% de los enfermos de gota padecen también afecciones comórbidas, como problemas renales y hepáticos, que requieren modificaciones de la posología. Además, más del 17% de los pacientes que utilizan colchicina han notificado efectos secundarios gastrointestinales graves, que podrían aliviarse con la dosificación flexible que ofrece Gloperba®.
Se prevé que el mercado del tratamiento de la gota en Estados Unidos alcance los 2.000 millones de dólares en 2028, y la iniciativa de Scilex podría abordar una parte significativa de este mercado, sobre todo dado el gran interés de los reumatólogos por una formulación líquida que permita una dosificación precisa.
Scilex prevé lanzar Gloperba® en el primer semestre de 2024. La estrategia de la empresa está en consonancia con las directrices del Colegio Americano de Reumatología, que subrayan la necesidad de ajustar la dosis en función de factores específicos del paciente para prevenir la toxicidad de la colchicina.
La información se basa en un comunicado de prensa de Scilex Holding Company.
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