El jueves, H.C. Wainwright ajustó su perspectiva sobre las acciones de PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), reduciendo el precio objetivo a 11,00 dólares desde los 14,00 dólares anteriores, mientras reafirmaba la calificación de Compra para el valor. La compañía, actualmente valorada en 20,21 millones de dólares, ha visto sus acciones caer un 15,14% durante la última semana.
Según el análisis de InvestingPro, la acción cotiza actualmente cerca de su valor justo, con objetivos de analistas que oscilan entre 10 y 14 dólares. La revisión se produce tras un anuncio realizado a principios de semana sobre el ensayo SHIELD II de Fase 3 de D-PLEX100, el producto de PolyPid destinado a prevenir infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes sometidos a cirugía colorrectal abdominal.
El Comité Independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) recomendó concluir el estudio SHIELD II al alcanzar una inscripción de 800 pacientes, que es la reevaluación de tamaño de muestra más baja después del número mínimo planificado de 624 pacientes. Esta recomendación se produjo después de que el DSMB revisara datos de eficacia no enmascarados de los primeros 430 sujetos inscritos. En esta etapa, el DSMB también podría haber aconsejado detener el ensayo por futilidad o eficacia abrumadora, o alterar el tamaño de la muestra hasta un máximo de 1.100 pacientes.
A principios de esta semana, el estudio había inscrito a 630 pacientes, y se prevé completar la inscripción de los 170 pacientes restantes en el primer trimestre de 2025. PolyPid espera ahora informar los resultados principales del ensayo en el segundo trimestre de 2025. Si los datos de la Fase 3 son positivos, la empresa planea proceder con una presentación escalonada de Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la FDA para D-PLEX100 en el tercer trimestre de 2025, con el objetivo de completarla a finales de año.
Considerando que D-PLEX100 ha recibido la designación de vía rápida y terapia innovadora por parte de la FDA, PolyPid prevé que la NDA, una vez aceptada, sería elegible para revisión prioritaria. Los datos de InvestingPro revelan que la empresa mantiene una puntuación de salud financiera justa, aunque actualmente está consumiendo efectivo rápidamente.
Con el próximo informe de ganancias previsto para el 05.02.2025, los inversores que busquen información más profunda pueden acceder a un análisis exhaustivo y 12 ProTips adicionales a través de los informes de investigación detallados de InvestingPro, disponibles para más de 1.400 acciones estadounidenses. Esto podría potencialmente conducir a una decisión de aprobación de la FDA en la primera mitad de 2026. Si se aprueba, PolyPid espera lanzar D-PLEX100 en el mercado estadounidense en 2026.
Los analistas de H.C. Wainwright consideran los hallazgos del análisis intermedio como positivos y alineados con un escenario base. A pesar del precio objetivo reducido, mantienen una postura positiva sobre las acciones de PolyPid, atribuyendo el ajuste a preocupaciones de dilución.
En otras noticias recientes, PolyPid Ltd., una empresa biofarmacéutica con sede en Israel, ha firmado un acuerdo de investigación y desarrollo con ImmunoGenesis, Inc., una empresa biotecnológica estadounidense en fase clínica. La colaboración tiene como objetivo desarrollar nuevos tratamientos para tumores sólidos utilizando la tecnología PLEX patentada de PolyPid y el candidato a fármaco agonista STING de ImmunoGenesis. Esta asociación es un intento de abordar los desafíos de rápido aclaramiento asociados con los potentes agonistas STING, potencialmente mejorando su efectividad en el microambiente tumoral.
Además, PolyPid reveló el progreso de su ensayo pivotal SHIELD II para D-PLEX100 y su situación financiera actual durante su reciente conferencia de resultados del tercer trimestre. El ensayo, que tiene como objetivo prevenir infecciones del sitio quirúrgico en cirugías colorrectales, ha inscrito aproximadamente a 550 sujetos, y se prevé completar la inscripción en diciembre de 2024. PolyPid informó una posición de efectivo de 9,5 millones de dólares, suficiente para financiar operaciones hasta principios de 2025, y la posibilidad de financiación adicional a través de colocación privada.
Sin embargo, la empresa experimentó una pérdida neta de 7,8 millones de dólares en el trimestre, principalmente debido al aumento de los gastos de investigación y desarrollo. A pesar de estos desafíos financieros, PolyPid continúa trabajando en asociaciones estratégicas para la comercialización de D-PLEX100 en Estados Unidos y la posible expansión del mercado a Sudamérica y Asia.
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