STATEN ISLAND, Nueva York - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo de nuevos antibióticos, ha alcanzado un hito importante en el avance de su principal candidato a fármaco, el ibezapolstat, para el tratamiento de la infección por C. difficile (CDI). Tras una fructífera reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la empresa se prepara para iniciar los ensayos clínicos internacionales de fase 3.
La FDA ha acordado los elementos clave de los próximos ensayos de fase 3, que incluirán el diseño del protocolo, la población de pacientes, los criterios de valoración primarios y secundarios y el tamaño de la base de datos de seguridad del registro. El objetivo de estos ensayos es determinar si el ibezapolstat puede lograr la curación clínica y reducir la recurrencia de la CDI en comparación con la vancomicina, que es el tratamiento de referencia.
En los ensayos de fase 3 participarán unos 450 sujetos en una población de intención de tratar modificada (mITT), aleatorizados en una proporción 1:1 a ibezapolstat o vancomicina, de acuerdo con los requisitos de la EMA. Si se demuestra la no inferioridad con respecto a la vancomicina, se realizarán nuevos análisis para comprobar la superioridad.
Robert J. DeLuccia, Presidente Ejecutivo de Acurx, expresó su satisfacción por el apoyo de la FDA y por la disposición de la empresa a iniciar el primer ensayo internacional de fase 3. La empresa cuenta también con un plan de desarrollo completo para presentar una solicitud de nuevo fármaco y las consiguientes autorizaciones de comercialización en otros países.
El ensayo clínico de fase 2 de ibezapolstat incluyó un segmento multicéntrico, abierto y de un solo brazo (fase 2a), seguido de un segmento doble ciego, aleatorizado, de control activo y de no inferioridad (fase 2b) en 28 centros de ensayos clínicos de EE.UU.. Los ensayos de fase 2 mostraron una tasa de curación clínica del 96% para el ibezapolstat, y el fármaco fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha concedido a Acurx Pharmaceuticals la designación de PYME, que ofrece incentivos y apoyo para la autorización de comercialización en la UE. La empresa está preparando la presentación de solicitudes de orientación para iniciar ensayos clínicos en la Unión Europea, el Reino Unido, Japón y Canadá.
Ibezapolstat es un nuevo antibiótico de administración oral y el primero de una nueva clase de inhibidores de la ADN polimerasa IIIC. La FDA lo ha designado Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y ha recibido la designación de Vía Rápida para el tratamiento de la ICD.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa, y la información proporcionada está sujeta a verificación a través de fuentes independientes.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) se prepara para sus ensayos clínicos internacionales de fase 3, el panorama financiero de la empresa presenta una mezcla de perspectivas. Según los datos de InvestingPro, ACXP cuenta con una capitalización de mercado de 33,07 millones de dólares, lo que indica su condición de pequeña capitalización en el sector biofarmacéutico. Las acciones de la empresa han registrado un rendimiento significativo en el último mes, con una rentabilidad total del 27,83%, lo que pone de relieve el optimismo de los inversores, potencialmente estimulado por los recientes avances de la FDA y la progresión del ibezapolstat. Esto se refleja también en la rentabilidad total a una semana del 7,73%.
Sin embargo, los indicadores financieros también reflejan cautela. La empresa tiene un PER negativo de -1,78, ajustado a -2,27 para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que subraya que ACXP no es rentable actualmente. Esto coincide con uno de los consejos de InvestingPro, según el cual los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año. Además, la acción cotiza a un alto múltiplo Precio / Libro de 7,09, lo que puede ser una preocupación para los inversores orientados al valor.
Para aquellos que siguen de cerca Acurx Pharmaceuticals, la plataforma InvestingPro ofrece más información. Existen consejos adicionales de InvestingPro, como la capacidad de la empresa para gestionar eficazmente sus reservas de efectivo, manteniendo más efectivo que deuda, y sus activos líquidos superando las obligaciones a corto plazo. Para explorar estos y otros análisis en profundidad, los lectores interesados pueden visitar la página dedicada a ACXP de InvestingPro. Para una experiencia más completa, utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+. Con un total de 10 consejos de InvestingPro en la lista, los inversores pueden obtener una comprensión matizada de la salud financiera y el potencial de inversión de Acurx.
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