WASHINGTON - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado y otorgado Revisión Prioritaria a la solicitud suplementaria de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) de AstraZeneca (LON:AZN) para Imfinzi (durvalumab) en el tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI). Esta designación se concede a medicamentos que podrían mejorar significativamente el estándar de atención actual, y se espera la decisión de la FDA para el segundo trimestre de 2025.
El CVMI afecta a aproximadamente un cuarto de los pacientes con cáncer de vejiga, con alrededor de 117.000 tratados anualmente con el estándar de atención actual, que incluye quimioterapia neoadyuvante y cistectomía radical. A pesar de estos tratamientos, los pacientes enfrentan altas tasas de recurrencia y un pronóstico desfavorable.
La solicitud se fundamenta en los resultados del ensayo de Fase III NIAGARA, que demostró una reducción del 32% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia, evitación de cirugía o muerte cuando se combinó Imfinzi con quimioterapia neoadyuvante antes y después de la cirugía, en comparación con la quimioterapia y cirugía solas. El estudio también reveló una disminución del 25% en el riesgo de muerte para los pacientes tratados con el régimen de Imfinzi.
Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, subrayó la urgente necesidad de nuevos tratamientos en esta área y el potencial de Imfinzi para transformar el estándar de atención al retrasar la recurrencia y prolongar la supervivencia.
Imfinzi fue generalmente bien tolerado en el ensayo, sin nuevos problemas de seguridad. No afectó la capacidad de los pacientes para completar los ciclos de quimioterapia o someterse a cirugía.
El fármaco forma parte del amplio portafolio oncológico de AstraZeneca y ya está aprobado para diversos tratamientos contra el cáncer, incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas y otros. La compañía está comprometida con el avance de la atención oncológica y aspira a redefinir los resultados del tratamiento del cáncer.
La información en este artículo se basa en un comunicado de prensa de AstraZeneca.
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