DUBLÍN - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), empresa farmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy la nueva presentación de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el antibiótico oral sulopenem etzadroxil/probenecid, destinado al tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres adultas. Esta nueva presentación marca un hito importante para Iterum, ya que puede ofrecer una nueva opción terapéutica para los 40 millones de infecciones urinarias que se calcula que se producen anualmente en Estados Unidos.
La nueva solicitud de autorización de comercialización incluye datos de los ensayos clínicos de fase 3 REASSURE, SURE 1, SURE 2 y SURE 3, que en conjunto han demostrado que el sulopenem oral fue bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad. El ensayo REASSURE demostró que el sulopenem oral no era inferior a Augmentin® en el criterio principal de valoración de la eficacia, con una superioridad estadísticamente significativa en la tasa global de éxito. El ensayo SURE 1 indicó la superioridad estadística de sulopenem oral sobre ciprofloxacino en pacientes con un patógeno no susceptible a quinolonas.
El director general de Iterum, Corey Fishman, se mostró optimista sobre la nueva presentación, destacando los beneficios potenciales de los antibióticos penem en forma oral, que anteriormente sólo estaban disponibles mediante formulaciones intravenosas en EE.UU. La empresa prevé que si el proceso de revisión de la FDA confirma que la NDA subsana las deficiencias señaladas en la Carta de Respuesta Completa recibida en julio de 2021, podría tomarse una decisión a principios del cuarto trimestre de 2024.
Iterum Therapeutics se centra en el desarrollo de antibióticos para combatir patógenos multirresistentes. Sulopenem, su principal compuesto, ha demostrado una potente actividad contra una amplia gama de bacterias y ha recibido las designaciones de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y Fast Track para sus formulaciones oral e intravenosa en siete indicaciones.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Iterum Therapeutics plc.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) avanza con la nueva presentación de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su antibiótico oral, los inversores potenciales y las partes interesadas están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de las acciones. Según los datos en tiempo real de InvestingPro, Iterum tiene una capitalización de mercado de 27,65 millones de dólares, lo que ilustra su posición como un jugador más pequeño en la industria farmacéutica.
Los consejos de InvestingPro indican que Iterum tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar cierta flexibilidad financiera a medida que la empresa avanza en el proceso de revisión de la FDA. Sin embargo, los analistas no son optimistas sobre la rentabilidad de la empresa a corto plazo, ya que no se espera que Iterum sea rentable este año y no ha sido rentable en los últimos doce meses.
En términos de rendimiento bursátil, las acciones de Iterum han experimentado una gran subida de precios en los últimos seis meses, con una rentabilidad del 149,25%. Esta volatilidad es un factor crítico a tener en cuenta por los inversores, como refleja el porcentaje de precio del 67,6% del máximo de 52 semanas. A pesar de las recientes ganancias, el precio de las acciones de la empresa sigue estando por debajo de la estimación del valor razonable de InvestingPro de 1,62 USD.
Para aquellos interesados en un análisis más profundo, existen consejos adicionales de InvestingPro, a los que se puede acceder a través de la página dedicada a Iterum Therapeutics: https://www.investing.com/pro/ITRM. Para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+, utilice el código de cupón PRONEWS24.
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