La nota de prensa también proporcionó información sobre la prevalencia global de las disecciones aórticas agudas tipo I de DeBakey y las potenciales oportunidades de mercado, tanto en Estados Unidos como a nivel mundial. Sin embargo, las declaraciones prospectivas de la empresa advierten que los resultados reales pueden diferir debido a diversos riesgos e incertidumbres. El análisis de InvestingPro revela que las acciones han ganado un impresionante 65,88% en lo que va del año y actualmente cotizan cerca de su máximo de 52 semanas, con analistas proyectando rentabilidad este año. Para obtener información más detallada sobre la salud financiera y las perspectivas de crecimiento de Artivion, los inversores pueden acceder a análisis exhaustivos a través de los informes detallados de InvestingPro, disponibles para más de 1.400 acciones estadounidenses.
El AMDS (Sistema de Dispositivo de Membrana Aórtica, por sus siglas en inglés) es reconocido como el primer dispositivo de su tipo para tratar las disecciones aórticas agudas tipo I de DeBakey. Está diseñado para complementar los procedimientos estándar de reemplazo de hemiarco sin añadir complejidad y ha demostrado una reducción significativa en eventos adversos mayores (MAE) en comparación con el estándar de atención actual. Los datos del ensayo PERSEVERE US IDE, que incluyó a 93 participantes estadounidenses, revelaron una reducción del 72% en la mortalidad por todas las causas y una reducción del 54% en los MAE primarios a los 30 días después de la implantación, sin ocurrencias de nueva entrada anastomótica distal (DANE).
El Dr. Wilson Szeto, Jefe de Cirugía Cardiovascular de la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, enfatizó que el reconocimiento de la FDA al AMDS es un testimonio de su capacidad única para tratar esta condición rara y emergente. Se espera que los resultados del ensayo PERSEVERE y la facilidad de uso del dispositivo amplíen las opciones de tratamiento disponibles para los cirujanos cardíacos.
El Presidente, Director Ejecutivo y Presidente de la Junta de Artivion, Pat Mackin, expresó el compromiso de la empresa de hacer que el AMDS sea accesible para las instalaciones y médicos estadounidenses mientras se busca la aprobación de la PMA (Aprobación Previa a la Comercialización), prevista para finales de 2025. En preparación para el lanzamiento, la empresa se está enfocando en obtener aprobaciones de los Comités de Revisión Institucional (IRB) de los hospitales, presentar solicitudes a los comités de análisis de valor de los hospitales y capacitar a los cirujanos.
En otras noticias recientes, Artivion Inc. informó sobre un incidente de ciberseguridad, pero la empresa no prevé un impacto material de este evento. Junto a esto, Artivion continúa mostrando un sólido desempeño financiero, con desarrollos recientes que incluyen un aumento del 10% en los ingresos año tras año, alcanzando los 95,8 millones de dólares en el tercer trimestre de 2024, y un incremento del 28% en el EBITDA ajustado a 17,7 millones de dólares. Estos aumentos se atribuyen a las robustas ventas de productos clave y la expansión en mercados internacionales, particularmente en América Latina y Asia Pacífico.
Para el año completo, Artivion anticipa un crecimiento de ingresos del 10% al 12%, con ingresos proyectados entre 389 millones y 396 millones de dólares. Se espera que el EBITDA ajustado para el año completo esté entre 69 millones y 72 millones de dólares, marcando un aumento del 28% al 34%.
Además del crecimiento financiero, Artivion ha logrado avances en hitos regulatorios, incluyendo la presentación del primer módulo de la PMA para el AMDS y la aprobación de la NMPA para BioGlue en China. Los analistas han discutido una oportunidad de 20 millones de dólares relacionada con BioGlue en China, con un progreso significativo esperado en la segunda mitad de 2025. A pesar de algunos desafíos, estos desarrollos recientes sugieren una sólida trayectoria de crecimiento para Artivion.
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