PRINCETON, Nueva Jersey - Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX), empresa biofarmacéutica especializada en enfermedades raras, ha anunciado que la Oficina Europea de Patentes ha concedido una patente para una forma novedosa de hipericina sintética. Este principio activo se utiliza en la terapia fotodinámica de la empresa, HyBryte™, para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL). La patente, relacionada con otra concedida anteriormente en Estados Unidos, refuerza la cartera de propiedad intelectual de la empresa y expira en 2036.
HyBryte™ es la primera terapia de su clase que utiliza hipericina sintética activada por luz visible para tratar lesiones cutáneas cancerosas en pacientes con LCCT. Ofrece una alternativa más segura a los tratamientos que implican fármacos que dañan el ADN o la exposición a rayos ultravioleta, que conllevan riesgos de neoplasias malignas secundarias. La terapia se ha sometido a un ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo, que ha demostrado una eficacia estadísticamente significativa. Está previsto iniciar un segundo ensayo confirmatorio de fase 3 en el cuarto trimestre de 2024.
El ensayo FLASH, en el que participaron 169 pacientes, demostró que HyBryte™ era seguro y bien tolerado. Una parte significativa de los pacientes logró una reducción de al menos el 50 % de sus lesiones tras el tratamiento. La terapia recibió las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la FDA estadounidense y la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El Presidente y Director General de Soligenix, Christopher J. Schaber, PhD, destacó el papel de la patente en la ampliación y el fortalecimiento de su patrimonio de patentes de hipericina sintética. También destacó la importancia de los grupos de defensa de los pacientes, como la Cutaneous Lymphoma Foundation, en el avance hacia el estudio confirmatorio de fase 3 de CTCL.
El CTCL, una forma rara de linfoma no hodgkiniano, afecta aproximadamente a 31.000 individuos en Estados Unidos y a 38.000 en Europa. Esta enfermedad suele manifestarse en forma de lesiones cutáneas y no tiene cura conocida, por lo que los tratamientos se centran en la regresión de las lesiones.
El próximo estudio FLASH2 pretende replicar el diseño del exitoso estudio FLASH inicial, ampliando la evaluación doble ciego controlada con placebo a 18 semanas de tratamiento continuo.
Soligenix también está explorando el potencial de la hipericina sintética en otras enfermedades y sigue desarrollando otros productos, incluidas vacunas, a través de su segmento de negocio de Soluciones de Salud Pública.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Soligenix, Inc. y no incluye ninguna verificación independiente de las afirmaciones. La empresa advierte que las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas.
En otras noticias recientes, Soligenix, Inc. ha logrado avances sustanciales con su producto HyBryte™ en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL). Un estudio clínico mostró que el 60% de los pacientes tratados con HyBryte™ cumplieron los criterios de éxito, frente al 20% tratados con Valchlor®, lo que demuestra un perfil de seguridad más favorable. Soligenix también ha recuperado el cumplimiento de la Regla de Precio Mínimo de Oferta del Nasdaq, garantizando la cotización continuada de sus acciones ordinarias en el Mercado de Capitales Nasdaq, gracias a una división inversa de acciones 1 por 16. En cuanto a la financiación, la empresa ha suscrito un acuerdo de garantías que podría proporcionar hasta 4,2 millones de dólares aproximadamente.
Además, Soligenix ha recibido la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para sus vacunas MarVax™ y SuVax™. La empresa se está preparando para un estudio confirmatorio de fase 3, FLASH2, que se iniciará a finales de este año. Por otra parte, Soligenix ha fijado las condiciones de su última oferta pública de venta, con la que pretende recaudar unos 4,75 millones de dólares brutos. Estos últimos acontecimientos ponen de relieve los esfuerzos continuos de Soligenix por avanzar en sus proyectos de investigación y desarrollo.
Perspectivas de InvestingPro
Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX), mientras avanza en su propiedad intelectual con la reciente concesión de patentes europeas, se enfrenta a un panorama financiero difícil. Un consejo de InvestingPro destaca que los analistas no son optimistas sobre la rentabilidad de la empresa y esperan un descenso de las ventas en el año en curso. Esta preocupación se refleja en el precio de las acciones de la empresa, que ha experimentado una importante volatilidad recientemente.
InvestingPro Data ofrece una instantánea de la salud financiera de Soligenix. Con una capitalización de mercado de poco menos de 8 millones de dólares, el coeficiente P/E negativo de -0,39 indica que la empresa no ha sido rentable en los últimos doce meses. Además, un marcado descenso de los ingresos de más del 50% con respecto al año anterior subraya los retos a los que se enfrenta Soligenix. El margen de beneficio bruto se sitúa en un bajo 8,75%, lo que subraya aún más la lucha de la empresa por traducir las ventas en beneficios.
Los inversores que estén considerando la posibilidad de invertir en Soligenix deben tener en cuenta que la acción ha sufrido un importante varapalo, con una rentabilidad total del precio a 6 meses del -71,44%. Estas cifras ponen de relieve el alto riesgo de invertir en Soligenix, como se indica en otro consejo de InvestingPro que señala la alta volatilidad de los precios de las acciones. Para aquellos que deseen profundizar en los datos financieros de la empresa y en sus perspectivas de futuro, existen otros consejos de InvestingPro que ofrecen un análisis más exhaustivo de la posición de Soligenix en el mercado.
El interés de la empresa por desarrollar tratamientos para enfermedades raras y la reciente obtención de patentes son pasos positivos, pero los datos financieros sugieren que los inversores deben proceder con cautela. Con más de 10 consejos adicionales en InvestingPro, los inversores potenciales tienen acceso a una gran cantidad de información que les ayudará a orientar sus decisiones de inversión.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.