Por Laura Sánchez
Investing.com - La biotecnológica estadounidense Moderna (NASDAQ:MRNA) ha anunciado este lunes que el análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1% y en casos graves la eficacia llega al 100%. La compañía planea solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y una aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
"El estudio de fase 3, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en EE.UU. y se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.", informa Moderna en el comunicado.
El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido. El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de mRNA-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%, afirma la compañía.
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con mRNA-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas.
El perfil de seguridad del estudio de Fase 3 del mRNA-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, explica Stéphane Bancel, CEO de Moderna.