Madrid, 10 sep (EFE).- La Administración de Fármacos y Alimentos
de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) no ha aprobado la
comercialización del antitumoral Yondelis, de Zeltia, con el fármaco
Doxil para tratar el cáncer de ovario recurrente, al tiempo que ha
pedido más información y análisis para pronunciarse definitivamente.
Según comunico hoy Zeltia a la Comisión Nacional del Mercado de
Valores (CNMV) la FAD "recomienda (para emitir un veredicto sobre
una posible comercialización) esperar a que se completen los
análisis finales de supervivencia y se aporte información adicional
para su evaluación".
La empresa española asegura que esta comunicación ha sido enviada
por parte de la agencia estadounidense a Centocor Ortho Biotech
Products, filial de Johnson & Johnson y fabricante del Doxil.
La decisión se produce después de que un comité de expertos de la
FDA recomendase en julio que no se comercialice el fármaco Yondelis
para tratar el cáncer de ovario por sus efectos secundarios y
rechaza la comercialización del combinado de compuestos.
Por 14 votos a favor y uno en contra, los miembros del comité
aconsejaron a la FDA que rechazase la medicina, desarrollada por la
empresa española Zeltia junto con el gigante farmacéutico Johnson &
Johnson.
La agencia estadounidense sigue usualmente, aunque no siempre,
las recomendaciones de sus comités de expertos.
Las pruebas clínicas del fármaco concluyeron que éste retrasa el
progreso de la enfermedad durante seis semanas, pero a costa de
peligrosos efectos secundarios.
Yondelis, destinado a mujeres con cáncer de ovario recurrente,
aumenta el riesgo de sufrir un embolismo pulmonar, un ataque al
corazón y daños en el hígado.
Los investigadores compararon los efectos del uso de ese
anti-cancerígeno combinado con Doxil, otro compuesto usado en
quimioterapia, con los obtenidos con el tratamiento únicamente con
Doxil.
PharmaMar, filial de Zeltia, precisó entonces que la opinión del
comité no es vinculante, mientras que Centocor Ortho Biotech
Products destacó que Yondelis "juega un importante papel" en el
tratamiento del cáncer de ovario.
La solicitud de comercialización en Estados Unidos fue presentada
en noviembre de 2008 por Centocor Ortho Biotech Products.
Según el acuerdo entre esa empresa y Zeltia, la farmacéutica
española vendería el fármaco en Europa, incluidos los países del
este, y la multinacional lo comercializaría en Estados Unidos y el
resto del mundo, a través de Ortho Biotech Products y Janssen-Cilag,
respectivamente.EFE
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EEUU no aprueba uso Yondelis y Doxil para cáncer ovario y pide más pruebas
Publicado 10.09.2009, 18:56
Actualizado 10.09.2009, 19:07
EEUU no aprueba uso Yondelis y Doxil para cáncer ovario y pide más pruebas
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