Applied Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APLT), una empresa farmacéutica con una capitalización de mercado de 203 millones de dólares, está actualmente abordando las preocupaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) con respecto a su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para govorestat.
Las acciones de la empresa han caído casi un 79% en la última semana tras la revelación hoy en una presentación regulatoria de que recibió una carta de advertencia de la FDA centrada en un estudio clínico específico, AT-007-1002.
La carta de la FDA destacó problemas relacionados con la captura electrónica de datos y un error de dosificación durante la fase de escalada de dosis del estudio. Según datos de InvestingPro, la acción ahora cotiza cerca de su mínimo de 52 semanas, con indicadores técnicos que sugieren condiciones de sobreventa.
Según la empresa, la inspección de la FDA arrojó ciertas observaciones a las que Applied Therapeutics ya ha respondido, creyendo haber resuelto todas las preguntas o problemas pendientes. El error de dosificación mencionado resultó en niveles de medicamento ligeramente más bajos de lo previsto en algunos pacientes, pero se corrigió antes de la fase de dosificación de mantenimiento, según afirma la empresa. Applied Therapeutics sostiene que se mantuvieron todos los registros detallados necesarios en cumplimiento con las regulaciones de la FDA y se proporcionaron a la agencia.
La empresa, con sede en Nueva York, tiene la intención de responder formalmente a la carta de advertencia de la FDA dentro de los 15 días hábiles permitidos. En su declaración, Applied Therapeutics expresó su convicción de que ya había abordado las preocupaciones planteadas por la FDA, incluyendo la entrega de registros detallados en papel y video a la agencia.
La carta de advertencia no refleja necesariamente la decisión final de la FDA sobre la aprobación del medicamento, pero indica desafíos regulatorios que la empresa debe superar. La Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA y la subsiguiente carta de advertencia son parte del proceso de revisión de govorestat, que está siendo evaluado para uso médico.
El sentimiento de los analistas sigue siendo mixto, con InvestingPro mostrando objetivos de precio que van desde 2 hasta 15 dólares, reflejando la incertidumbre en torno al resultado regulatorio. Para obtener información más profunda sobre la valoración y las perspectivas de crecimiento de APLT, los inversores pueden acceder al Informe de Investigación Pro completo, disponible exclusivamente para los suscriptores de InvestingPro.
Este desarrollo se produce mientras Applied Therapeutics, que cotiza bajo el ticker NASDAQ:APLT, trabaja en el avance de su cartera de candidatos a medicamentos. Aunque la empresa mantiene un balance relativamente sólido con más efectivo que deuda, su puntuación de salud financiera de InvestingPro se califica como "ACEPTABLE", reflejando tanto oportunidades como desafíos por delante.
Las declaraciones prospectivas de la empresa en el informe reconocen riesgos e incertidumbres sustanciales, subrayando que los resultados reales podrían diferir materialmente de sus expectativas actuales. Los suscriptores de InvestingPro tienen acceso a 15 ideas clave adicionales sobre APLT, incluyendo métricas financieras detalladas y proyecciones de crecimiento.
Se advierte a los inversores y partes interesadas que la información divulgada en la presentación 8-K no se considera "presentada" a efectos de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 ni incorporada por referencia a ninguna presentación bajo la Ley de Valores de 1933, según aclara la empresa.
La presentación 8-K se basa en un comunicado de prensa emitido por Applied Therapeutics.
En otras noticias recientes, Applied Therapeutics enfrentó una serie de desafíos regulatorios.
La empresa recibió una Carta de Respuesta Completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su medicamento govorestat, destinado al tratamiento de la Galactosemia Clásica, debido a deficiencias en la aplicación clínica. A pesar de este revés, la empresa planea discutir opciones potenciales de nueva presentación o apelación con la FDA.
Simultáneamente, Applied Therapeutics está involucrada en el desarrollo de un tratamiento para la Deficiencia de Sorbitol Deshidrogenasa, con una presentación de Solicitud de Nuevo Medicamento prevista para 2025. Los analistas de Baird y RBC Capital Markets, a pesar de rebajar la calificación de las acciones de la empresa, reconocen el valor potencial en el programa de deficiencia de SORD de la empresa.
En el frente financiero, Applied Digital Corporation reportó ingresos del primer trimestre fiscal de 60,7 millones de dólares, un aumento del 67% interanual. La empresa también reportó una pérdida neta ajustada de 21,6 millones de dólares o 0,15 dólares por acción, mejor que la pérdida anticipada de 0,27 dólares por acción. El EBITDA ajustado se situó en 20,0 millones de dólares, un aumento significativo respecto al año anterior. Estos son algunos de los desarrollos recientes en Applied Therapeutics.
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