AstraZeneca PLC (LSE/STO/Nasdaq: AZN), un gigante farmacéutico con una capitalización de mercado de 207.670 millones de dólares y unos impresionantes márgenes de beneficio bruto del 82,61%, anunció hoy que su fármaco Calquence (acalabrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab, ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Según el análisis de InvestingPro, las acciones de AstraZeneca cotizan actualmente por debajo de su valor razonable, lo que sugiere una oportunidad potencial al alza para los inversores.
Esta decisión de la FDA, que siguió a una designación de revisión prioritaria, se basó en los resultados del ensayo ECHO de fase III presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología 2024. El ensayo demostró que la combinación de Calquence ofrecía una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioinmunoterapia sola, extendiendo la SLP en más de 16 meses.
El LCM es un tipo de linfoma no Hodgkin raro y a menudo agresivo, con más de 21.000 pacientes diagnosticados en los principales mercados mundiales, incluyendo EE. UU., Reino Unido, Francia, Alemania, España, Italia, Japón y China. Esta aprobación convierte a Calquence en el primer y único inhibidor de BTK aprobado para el tratamiento de primera línea del LCM en Estados Unidos.
El Dr. Michael Wang, investigador principal del ensayo, destacó la importancia de equilibrar la eficacia y la tolerabilidad en el tratamiento del LCM, especialmente en pacientes de edad avanzada. Señaló que los resultados del ensayo respaldan el potencial de la combinación de acalabrutinib para establecer un nuevo estándar de atención para esta población de pacientes.
Dave Fredrickson de AstraZeneca subrayó que la aprobación de Calquence proporciona casi un año y medio adicional de tiempo libre de progresión de la enfermedad para los pacientes, confirmando su potencial como terapia fundamental en múltiples cánceres de la sangre.
El ensayo ECHO, que reclutó pacientes durante la pandemia de COVID-19, mostró que la combinación de Calquence redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación con la quimioinmunoterapia estándar. La SLP media fue de 66,4 meses para el grupo de Calquence frente a 49,6 meses para la quimioinmunoterapia sola.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de Calquence en el ensayo fue consistente con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Con un crecimiento de ingresos del 13,81% en los últimos doce meses y sólidas métricas de salud financiera, los datos de InvestingPro revelan la robusta posición de AstraZeneca para capitalizar esta expansión del potencial de mercado de Calquence. Obtenga acceso a 8 ProTips exclusivos adicionales y un análisis financiero completo con una suscripción a InvestingPro.
Además, esta aprobación convierte la aprobación acelerada de Calquence para pacientes adultos con LCM que han recibido al menos una terapia previa, inicialmente concedida por la FDA en octubre de 2017, en una aprobación completa.
Calquence de AstraZeneca también está siendo revisado por las autoridades reguladoras en Australia, Canadá, Suiza, la UE, Japón y otros países basándose en los resultados del ensayo ECHO. El fármaco forma parte del extenso programa de desarrollo clínico de AstraZeneca, que tiene como objetivo evaluarlo como tratamiento único y en combinación con otras terapias para diversos cánceres de la sangre de células B.
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Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de AstraZeneca y en la reciente presentación ante la SEC.
En otras noticias recientes, AstraZeneca recibió la aprobación de la FDA para CALQUENCE, un nuevo tratamiento para pacientes adultos con linfoma de células del manto no tratado. Esta aprobación siguió a una revisión prioritaria de los resultados del ensayo ECHO de fase III, que mostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión.
Mientras tanto, AstraZeneca y Daiichi Sankyo retiraron su solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea para su fármaco contra el cáncer de pulmón, datopotamab deruxtecan, pero siguen comprometidos con su desarrollo. Por otro lado, el medicamento oncológico de AstraZeneca, Tagrisso, recibió la aprobación de la Unión Europea para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de pulmón.
El análisis de TD Cowen indicó que las grandes empresas farmacéuticas como AstraZeneca están bien posicionadas para mitigar los riesgos de los aranceles estadounidenses y las tensiones geopolíticas. La empresa también informó sobre sus derechos de voto totales a 31 de diciembre, una divulgación crucial para los accionistas. Estos son algunos de los desarrollos recientes en torno a AstraZeneca, un gigante farmacéutico conocido por sus continuos esfuerzos en la industria.
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