Integra LifeSciences Holdings Corp (NASDAQ:IART), una empresa de dispositivos médicos con una capitalización de mercado de 1.790 millones de dólares, reveló el lunes que recibió una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) el 19.12.2024, sobre problemas en el sistema de calidad en tres de sus instalaciones.
Las acciones de la empresa, que actualmente cotizan a 23,17 dólares, han enfrentado una presión significativa, con una caída de casi el 45% en el último año. Según el análisis de InvestingPro, la empresa parece estar infravalorada basándose en sus métricas de Valor Justo. La carta de la FDA siguió a las inspecciones realizadas en junio y agosto de 2024 y no introdujo nuevas preocupaciones más allá de las previamente señaladas en los Formularios 483.
Las observaciones de la FDA se refieren al incumplimiento de las regulaciones del sistema de calidad en las instalaciones de la empresa en Mansfield, Massachusetts, Plainsboro, Nueva Jersey, y Princeton, Nueva Jersey. Los productos afectados incluyen perforadores craneales, torundas desechables, tiras y productos a base de colágeno. En respuesta, Integra LifeSciences inició retenciones de envío en varios artículos y retiró voluntariamente torundas y tiras desechables.
A pesar de la advertencia, la FDA no ha restringido las capacidades de fabricación o envío de Integra, ni ha solicitado retiros de productos o bloqueado a la empresa para solicitar autorizaciones 510(k) de la FDA para sus productos. Sin embargo, la FDA indicó que las solicitudes de aprobación previa al mercado de dispositivos de Clase III relacionadas con las violaciones del sistema de calidad no serían aprobadas hasta que se resuelvan los problemas. Con un margen de beneficio bruto saludable de casi el 60% y un ratio de liquidez de 1,2, los datos de InvestingPro sugieren que la empresa mantiene sólidos fundamentos operativos a pesar de estos desafíos regulatorios.
Integra LifeSciences ha presentado respuestas a los Formularios 483 de 2024 y está preparando una respuesta escrita a la carta de advertencia. La empresa también ha iniciado un plan maestro de cumplimiento integral para mejorar su sistema de gestión de calidad en toda su red de fabricación y suministro.
Integra reafirmó su guía de ingresos para el cuarto trimestre en el rango de 441 millones a 451 millones de dólares y no prevé que la carta de advertencia afecte materialmente sus expectativas operativas o financieras.
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La empresa no puede asegurar cuándo la FDA estará satisfecha con su respuesta o cuándo se resolverán los problemas. Hasta entonces, podrían ocurrir acciones regulatorias adicionales sin previo aviso. La información se basa en un comunicado de prensa de Integra LifeSciences Holdings Corporation.
En otras noticias recientes, Integra LifeSciences, una empresa de tecnología médica, reportó una disminución en sus ingresos del tercer trimestre y en las ganancias por acción (EPS) ajustadas para 2024.
Los ingresos de la firma fueron de 381 millones de dólares, marcando una disminución orgánica del 8,6% interanual, y el EPS ajustado se situó en 0,41 dólares, una caída del 46% respecto al año anterior. Estos resultados se atribuyen a los continuos desafíos en la cadena de suministro y problemas de producción. En respuesta, Integra LifeSciences está implementando un plan maestro de cumplimiento para mejorar los sistemas de gestión de calidad y espera resolver muchas retenciones de envío para el cuarto trimestre de 2024.
La empresa también anunció un nuevo programa de indemnización para sus altos ejecutivos, efectivo a partir del 01.01.2025. Este programa cubre a varios ejecutivos clave, incluida la nueva CEO entrante, Mojdeh Poul, quien asumirá el cargo en enero de 2025. Los beneficios de indemnización se activarán en caso de un despido calificado después de un cambio en el control de la empresa. Según el análisis de InvestingPro, la empresa actualmente cotiza por debajo de su Valor Justo, posicionándola entre otras empresas de salud potencialmente infravaloradas.
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