Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO), una empresa biofarmacéutica, anunció el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado una actualización en la información de prescripción de su medicamento PYRUKYND® (mitapivat).
La actualización incluye nuevos detalles sobre los riesgos de lesión hepática observados en pacientes tratados con PYRUKYND para una condición diferente a su uso inicialmente aprobado.
Las secciones actualizadas de la Información de Prescripción de EE. UU. (USPI) para PYRUKYND, que se utiliza para tratar la anemia hemolítica en adultos con deficiencia de piruvato quinasa (PK), ahora contienen advertencias y precauciones sobre lesiones hepáticas. Esta lesión se observó en pacientes con otra condición que recibieron una dosis más alta que la recomendada para la deficiencia de PK. Caracterizada por un inicio dentro de los primeros seis meses de tratamiento, la lesión hepática incluyó aumentos significativos en los niveles de alanina aminotransferasa, a veces superando cinco veces el límite superior normal, con o sin ictericia.
Tras estas observaciones, todos los pacientes afectados dejaron de usar PYRUKYND, y sus condiciones mejoraron después de la interrupción del tratamiento. Las advertencias actualizadas aconsejan a los profesionales sanitarios realizar pruebas hepáticas antes de comenzar el tratamiento con PYRUKYND y continuar con pruebas mensuales durante los primeros seis meses, seguidas de un monitoreo periódico según esté clínicamente indicado. Si se sospechan elevaciones significativas de las pruebas hepáticas o lesiones, la nueva guía recomienda interrumpir o discontinuar el uso de PYRUKYND.
La sección de reacciones adversas de la USPI también hace referencia a los casos de lesión hepatocelular en pacientes tratados para la condición diferente, dirigiendo a los lectores a las advertencias y precauciones actualizadas.
Esta información se basa en una presentación ante la SEC.
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