Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO), una empresa biofarmacéutica, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha extendido la fecha objetivo de acción para la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de CUTX-101, Histidinato de Cobre, hasta el 30.09.2025.
La NDA para CUTX-101, desarrollado para tratar pacientes con la enfermedad de Menkes, está siendo gestionada por Sentynl Therapeutics, Inc., que asumió la responsabilidad total del desarrollo y comercialización del fármaco de Cyprium Therapeutics, Inc., una filial mayoritaria de Fortress, en diciembre de 2023.
Cyprium, fundada por Fortress en 2017, conserva la propiedad de cualquier Vale de Revisión Prioritaria que pueda otorgarse tras la aprobación de la NDA. Además, Cyprium es elegible para recibir regalías y hasta 129 millones de dólares en pagos potenciales por hitos de desarrollo y ventas. Actualmente, Fortress Biotech posee aproximadamente el 76% de Cyprium.
La extensión del período de revisión de la FDA representa un paso crucial en el proceso regulatorio, ya que CUTX-101 podría ofrecer una nueva alternativa terapéutica para las personas afectadas por la enfermedad de Menkes, un trastorno genético que altera los niveles de cobre en el organismo.
La información para este artículo se obtuvo de una reciente presentación 8-K ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC).
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