El lunes, Fortress Biotech, Inc. (capitalización bursátil: 61,56 millones de dólares), cuyas acciones han ganado un 10,12% en lo que va de año, anunció que su filial mayoritaria, Cyprium Therapeutics, Inc., ha alcanzado un hito significativo con la aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para CUTX-101 (Histidinato de Cobre). La FDA ha concedido a la solicitud el estatus de revisión prioritaria y ha fijado como fecha objetivo de acción el 30.06.2025.
Este avance se produce tras el acuerdo de diciembre de 2023 en el que Sentynl Therapeutics, Inc., una filial de Zydus Lifesciences Ltd., asumió las responsabilidades de desarrollo y comercialización de CUTX-101 de Cyprium. Sentynl completó la presentación de la NDA y supervisará el lanzamiento comercial del medicamento tras su aprobación. Según el análisis de InvestingPro, Fortress Biotech está actualmente consumiendo efectivo rápidamente, lo que hace que las alianzas estratégicas sean particularmente cruciales para su cartera de desarrollo.
Cyprium, fundada por Fortress en 2017, conserva la propiedad de cualquier Priority Review Voucher que pueda concederse en el momento de la aprobación de la NDA. Además, Cyprium tiene derecho a regalías y podría recibir hasta 129 millones de dólares en hitos de desarrollo y ventas. Fortress Biotech posee actualmente aproximadamente el 76% de Cyprium.
La aceptación de la NDA por parte de la FDA marca un paso crucial para Cyprium y su empresa matriz, Fortress Biotech. La información de esta noticia se basa en un comunicado de prensa.
En otras noticias recientes, Fortress Biotech y sus filiales han realizado avances significativos. La FDA está revisando CUTX-101, un posible tratamiento para la enfermedad de Menkes desarrollado por Fortress Biotech y Cyprium. Si se aprueba, sería la primera terapia autorizada por la FDA para esta enfermedad. Mientras tanto, Checkpoint Therapeutics, otra filial de Fortress Biotech, ha recibido la aprobación de la FDA para UNLOXCYT™, un nuevo medicamento diseñado para tratar estadios avanzados de carcinoma cutáneo de células escamosas.
Fortress Biotech reportó un beneficio por acción GAAP de (0,76) dólares para el tercer trimestre, notablemente mejor que la estimación de los analistas de (1,49) dólares, aunque los ingresos del trimestre no alcanzaron los 16,28 millones de dólares estimados. H.C. Wainwright mantuvo la calificación de Compra para las acciones y aumentó el precio objetivo de 24 a 26 dólares.
Además, Mustang Bio, una filial de Fortress Biotech, ha recibido una prórroga del Panel de Audiencias del Nasdaq para cumplir con los requisitos de cotización continuada de la bolsa. Mustang Bio también recibió el estatus de medicamento huérfano de la FDA para su tratamiento del glioma, MB-108. En el frente financiero, Fortress Biotech obtuvo aproximadamente 8 millones de dólares de la venta de acciones y colocaciones privadas y firmó un acuerdo de préstamo de 50 millones de dólares con Oaktree Capital Management. La empresa reportó ingresos de 14,9 millones de dólares en el segundo trimestre. Estos son los desarrollos recientes de Fortress Biotech y sus filiales.
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