PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha anunciado la aprobación por la FDA estadounidense de Opdivo, en combinación con cisplatino y gemcitabina, para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico, una forma frecuente de cáncer de vejiga.
Esta aprobación se produce tras los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -901, que mostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SLP) en comparación con el uso de cisplatino y gemcitabina solos.
El estudio, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 33 meses, indicó que el tratamiento combinado redujo el riesgo de muerte en un 22%, con una mediana de SG de 21,7 meses frente a los 18,9 meses del grupo de control. Además, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 28%, con una mediana de SLP de 7,9 meses frente a 7,6 meses para los que recibieron cisplatino y gemcitabina solos.
Los análisis exploratorios también revelaron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 57,6% para la terapia combinada, frente al 43,1% para el tratamiento estándar. La tasa de respuesta completa (RC) y la tasa de respuesta parcial (RP) también fueron superiores en el grupo de combinación con Opdivo.
Esta aprobación de la FDA es especialmente significativa, ya que representa la primera combinación simultánea de inmunoterapia y quimioterapia aprobada para esta población de pacientes en los Estados Unidos. El Dr. Guru P. Sonpavde, del Instituto Oncológico AdventHealth, destacó el potencial de este tratamiento para cambiar el tratamiento estándar de la CU metastásica o irresecable y ofrecer nuevas esperanzas a los pacientes.
El perfil de seguridad del tratamiento combinado fue coherente con los efectos secundarios conocidos de Opdivo y la quimioterapia, con reacciones adversas graves en el 48% de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, estreñimiento, disminución del apetito, erupción cutánea, vómitos y neuropatía periférica.
La aprobación de Opdivo se aceleró a través del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA y la iniciativa Project Orbis, lo que refleja el compromiso de la agencia de proporcionar un acceso oportuno a tratamientos eficaces contra el cáncer.
El cáncer de vejiga es el sexto cáncer más frecuente en EE.UU., y se calcula que en 2024 se diagnosticarán 83.190 nuevos casos. La mayoría de los casos de CU se diagnostican en una fase temprana, pero existe un alto riesgo de progresión y recurrencia tras la cirugía, lo que subraya la importancia de nuevas opciones de tratamiento como Opdivo en combinación con quimioterapia.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb.
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