VIENA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ha anunciado avances significativos en el desarrollo de su tratamiento oncológico en investigación, Multikine (Interleucina Leucocitaria, Inyección), incluyendo la finalización de la puesta en marcha de su planta de fabricación en enero de 2024, y avances regulatorios clave.
La empresa informó de que su ensayo clínico de fase 3 para Multikine demostró una reducción significativa del riesgo de muerte en pacientes con determinados tipos de cáncer de cabeza y cuello. En concreto, el estudio halló una tasa de supervivencia del 73% a los cinco años para los pacientes tratados con Multikine, frente al 45% del grupo de control. Esto representa un beneficio absoluto de supervivencia global del 28,6%, con un valor p estadísticamente significativo de 0,0015. Los resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en octubre de 2023.
Multikine, una inmunoterapia neoadyuvante, demostró ser particularmente eficaz para una población diana de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) de reciente diagnóstico que no presentan afectación ganglionar y tienen una baja expresión tumoral de PD-L1. Estos pacientes pueden identificarse mediante pruebas diagnósticas rutinarias, lo que facilita el posible etiquetado de Multikine para la aprobación del fármaco.
Además de los avances clínicos, CEL-SCI ha completado la puesta en marcha de su planta de fabricación especializada, un paso fundamental para la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) para Multikine. La empresa también se ha puesto en contacto con varias de las principales agencias reguladoras, como la FDA, la EMA, la MHRA y Health Canada, para debatir el proceso de aprobación de Multikine.
CEL-SCI ha presentado datos y un protocolo de estudio propuesto a la FDA para un estudio de confirmación de 212 pacientes en el primer trimestre de 2024. Health Canada ha aconsejado a la empresa que solicite la consideración anticipada de la aprobación, mientras que el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido ha seleccionado Multikine para su evaluación como posible nuevo estándar de atención para el SCCHN. Además, el Comité Pediátrico de la EMA concedió una exención específica para el producto, lo que facilita el proceso de comercialización en la UE.
La empresa también avanzó en la protección de su propiedad intelectual, presentando una patente para el uso de Multikine en tumores que expresan niveles bajos de PD-L1. Además, CEL-SCI presentó nuevos datos en varias conferencias científicas a lo largo de 2023, respaldando aún más el potencial de Multikine como tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.
CEL-SCI está buscando activamente vías regulatorias para aprobaciones aceleradas o condicionales que permitan el acceso inmediato de los pacientes a Multikine. La empresa cree que los datos clínicos y la finalización de su planta de fabricación la posicionan favorablemente para una eventual autorización reglamentaria.
La información proporcionada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de CEL-SCI Corporation.
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