Por Julie Steenhuysen y Patrick Wingrove
8 mar - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aplazó la decisión sobre la aprobación del tratamiento experimental de Eli Lilly (NYSE:LLY) para pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial y celebrará una reunión de expertos externos para debatir su seguridad y eficacia, informó la empresa el viernes.
Se trata del segundo retraso en la aprobación del fármaco, donanemab, después de que la empresa publicara el año pasado los datos de un ensayo clínico que, según afirma, demuestran que el tratamiento es seguro y eficaz.
Lilly señaló que aún no se ha fijado una fecha para la reunión del comité consultivo que debatirá el medicamento, pero que podrían pasar varios meses antes de que se celebre.
La farmacéutica, con sede en Indianápolis, esperaba una decisión para finales del año pasado, pero en noviembre dijo que la FDA la aplazó hasta el primer trimestre de 2024 porque la agencia necesitaba más tiempo para revisar la solicitud de aprobación.
Lilly no modificó sus previsiones financieras para 2024.Donanemab está diseñado para eliminar del cerebro una proteína pegajosa llamada amiloide, relacionada con esta enfermedad mortal que destruye la memoria.
"Anne White, presidenta de Lilly Neuroscience, declaró en una entrevista: "Sin duda, ha sido algo inesperado para nosotros. Señaló que la noticia llegó muy tarde en el proceso de revisión y dijo que la empresa estaba lista para lanzar el fármaco.
White dijo que la FDA quiere que el panel de expertos discuta algunos de los aspectos únicos del ensayo clínico utilizado en su solicitud de aprobación tradicional de la FDA, incluyendo cuestiones en torno a la eficacia y la seguridad.
En el ensayo, los participantes podían interrumpir el tratamiento en cuanto las imágenes cerebrales mostraran que el fármaco había eliminado el amiloide.
El fármaco se asocia a inflamación y hemorragias cerebrales, y en el ensayo de la empresa murieron tres personas que lo tomaron.
(Reportaje de Julie Steenhuysen en Chicago y Patrick Wingrove en Nueva York; edición de Caroline Humer, Bill Berkrot y Alexander Smith, Editado en español por Juana Casas)