El miércoles, Formycon AG anunció que su candidato a biosimilar de pembrolizumab, FYB206, demostró una alta similitud estructural y funcional con el producto de referencia Keytruda® en una evaluación analítica comparativa. Los hallazgos, publicados en la revista científica Drugs in R&D, refuerzan la posibilidad de avanzar con FYB206 hacia ensayos clínicos.
La evaluación fue diseñada meticulosamente para comparar atributos de calidad clínicamente relevantes entre Keytruda® y FYB206. El panel analítico se basó en datos existentes de pembrolizumab y un análisis inicial de Keytruda® para evaluar diversas características, incluyendo la estructura molecular, la glicosilación y la función biológica. Se encontró que atributos funcionales cruciales que podrían afectar el rendimiento clínico, como la unión y neutralización de PD-1, eran altamente similares en FYB206.
Resumiendo los resultados de las evaluaciones, se confirmó la similitud entre FYB206 y Keytruda® en múltiples parámetros como estructura, pureza y potencia. Este conjunto de datos exhaustivo establece una base sólida para los ensayos clínicos del biosimilar.
El Dr. Andreas Seidl, Director Científico de Formycon, expresó optimismo sobre los resultados, afirmando: "Los notables resultados de esta evaluación analítica comparativa sugieren que FYB206 tiene las características para ser una alternativa segura y eficaz a Keytruda®". Enfatizó el compromiso de la empresa de iniciar nuevos centros clínicos y colaborar con investigadores para satisfacer las necesidades de pacientes con altas demandas médicas no cubiertas.
El principio activo tanto en FYB206 como en Keytruda®, pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado en el tratamiento del cáncer. Al bloquear la interacción PD-1 y PD-L1, activa la respuesta del sistema inmunológico contra las células tumorales. Keytruda® es un medicamento líder cuyas ventas podrían alcanzar los 30.000 millones de dólares para 2026 debido a sus amplias aplicaciones oncológicas y demanda global.
Actualmente, FYB206 se encuentra en fase de ensayo de equivalencia farmacocinética denominado "Dahlia" y en otro ensayo llamado "Lotus" para evaluar su eficacia y seguridad en comparación con Keytruda® en el tratamiento del melanoma maligno y el cáncer de pulmón de células no pequeñas, respectivamente.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.