RAMSEY, N.J. y BOCA RATON, Florida - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), una compañía biofarmacéutica, anunció hoy la aprobación por parte de la FDA de sus Solicitudes de Licencia Biológica suplementarias para ASCENIV y BIVIGAM. Esta aprobación permite que estos productos se almacenen a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de cuatro semanas en cualquier momento de su vida útil de 36 meses. Anteriormente, esto sólo estaba permitido durante los primeros 24 meses.
La decisión de la FDA es aplicable a todos los lotes existentes de ASCENIV y BIVIGAM en la cadena de suministro comercial, así como a la producción futura. La empresa prevé que las condiciones de almacenamiento ampliadas permitirán una mejor gestión del inventario y facilitarán la administración a los profesionales sanitarios, ampliando potencialmente el alcance de estos productos a clientes con capacidades de refrigeración limitadas.
ASCENIV y BIVIGAM son inmunoglobulinas intravenosas utilizadas en el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP). La aprobación de las condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente prolongada es efectiva de inmediato, y ambos productos estarán disponibles para los proveedores de atención sanitaria estadounidenses.
ADMA Biologics opera una instalación de fraccionamiento de plasma con licencia de la FDA en Boca Ratón, Florida, y a través de su filial ADMA BioCenters, también recoge plasma fuente. La misión de la empresa incluye el desarrollo y la comercialización de productos biológicos especializados para pacientes inmunodeprimidos.
Esta reciente actualización reglamentaria se basa en un comunicado de prensa de ADMA Biologics y no ha sido verificada de forma independiente. La empresa es titular de varias patentes estadounidenses y extranjeras relacionadas con sus productos y candidatos a productos. Para más información, visite el sitio web de la empresa.
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