SAN CARLOS, California - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), empresa biotecnológica especializada en tratamientos contra el cáncer, ha anunciado la aprobación por la FDA de AMTAGVI™ (lifileucel) para pacientes con melanoma avanzado. Se trata de la primera terapia con células T aprobada por la FDA para el cáncer de tumor sólido, lo que proporciona una nueva opción de tratamiento para los pacientes con melanoma después de las terapias iniciales.
AMTAGVI está diseñado para adultos con melanoma irresecable o metastásico que ha progresado a pesar del tratamiento previo con un anticuerpo bloqueante de PD-1 y, en su caso, terapia dirigida. El tratamiento aprovecha los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) del propio paciente, que se expanden y reinfunden para combatir el cáncer.
La aprobación acelerada de la FDA se basa en la tasa de respuesta global (TRO) y la duración de la respuesta observadas en el ensayo clínico C-144-01. En este estudio, el 31,5% de los pacientes lograron una respuesta objetiva, y muchas respuestas duraron más de 12 meses. Los resultados del ensayo se publican en The Journal for ImmunoTherapy of Cancer.
El director general interino de Iovance, Frederick Vogt, Ph.D., J.D., expresó el compromiso de la empresa con la expansión de nuevas terapias celulares para cánceres de tumores sólidos. La aprobación de AMTAGVI ofrece una opción terapéutica única y personalizada para pacientes con melanoma avanzado, abordando una importante necesidad no cubierta.
La administración de AMTAGVI tendrá lugar en Centros de Tratamiento Autorizados (ATC), con más de 30 centros preparados para procesar y enviar tejido tumoral para su fabricación. El Centro de Terapia Celular de Iovance (iCTC) en Filadelfia, una instalación dedicada a la producción de terapia celular TIL, se encargará de la fabricación, con planes para aumentar la capacidad en los próximos años.
La empresa también está llevando a cabo el ensayo confirmatorio de fase 3 TILVANCE-301 para AMTAGVI e investigando su aplicación en otros tipos de tumores sólidos.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Iovance Biotherapeutics, Inc.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.