TORONTO - Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha recibido la designación de "terapia innovadora" (Breakthrough Therapy Designation, BTD) de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para su fármaco en investigación CYB003, un análogo de psilocibina deuterada desarrollado para el trastorno depresivo mayor (TDM). Esta designación, la primera para una terapia complementaria basada en psicodélicos para el trastorno depresivo mayor, podría reducir significativamente los plazos de desarrollo del fármaco.
Los resultados del reciente ensayo de fase 2 de la empresa mostraron una mejora sustancial y sostenida de los síntomas de la depresión cuatro meses después del tratamiento, con un 75% de los sujetos en remisión tras dos dosis de 16 mg de CYB003. Estos resultados respaldan el avance del CYB003 hacia un estudio multinacional de fase 3, cuyo inicio está previsto para mediados de 2024.
La BTD se concede a medicamentos que pueden ofrecer mejoras sustanciales respecto a las terapias existentes para enfermedades graves. Incluye características del programa de vía rápida de la FDA y proporciona una mayor orientación de la FDA, lo que podría acelerar el proceso de desarrollo y revisión del CYB003. Doug Drysdale, Consejero Delegado de Cybin, agradeció la designación y anticipó una vía más ágil para la aprobación del nuevo fármaco.
Los datos del ensayo de fase 2 revelaron una reducción media de 22 puntos en la puntuación de la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio a los cuatro meses, lo que indica una mejora significativa de los síntomas de la depresión. Los datos de seguridad y tolerabilidad no mostraron efectos adversos graves relacionados con el fármaco, lo que respalda aún más su desarrollo.
El BTD subraya la urgente necesidad de nuevos tratamientos para el TDM, una enfermedad que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo. Los tratamientos existentes, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), no suelen conducir a la remisión en pacientes con depresión. Cybin pretende colmar esta laguna con CYB003, ofreciendo potencialmente un nuevo paradigma de tratamiento con dosificación intermitente.
Cybin organizará un webcast hoy a las 8:30 a.m. ET para discutir las actualizaciones del programa CYB003. El webcast ofrecerá más información sobre la estrategia de desarrollo de la empresa y el próximo ensayo de fase 3.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Cybin Inc. y no constituye un respaldo a la empresa ni a sus productos. La información presentada tiene únicamente fines informativos y refleja las expectativas y previsiones actuales de la empresa.
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