La vacuna contra la COVID-19 de Novavax Inc (NASDAQ:NVAX) está avanzando hacia la obtención de la autorización de EE.UU. después de que la compañía afirmara que resolvió los problemas de fabricación que habían retrasado su aplicación.
La autorización de la FDA no es inminente ya que la agencia tiene que analizar una gran cantidad de datos de estudios de varios países, según informa el Wall Street Journal citando a una persona familiarizada con el asunto.
Sin embargo, la decisión está cada vez más cerca desde que Novavax presentara formalmente una solicitud de autorización a finales de enero. En julio de 2020, EE.UU. adjudicó a la empresa un contrato de 1.600 millones de dólares para desarrollar y entregar 100 millones de dosis de su vacuna.
La FDA revisará la solicitud de Novavax “tan pronto como sea posible”, según ha declarado una portavoz del organismo. Asimismo, ha añadido que la agencia planea realizar una audiencia del comité asesor antes de autorizar la vacuna de la farmacéutica. No se ha programado una fecha concreta.
El fármaco de Novavax es una vacuna de proteína recombinante que administra directamente una versión de la proteína pico que el coronavirus usa para infectar células humanas, entrenando al sistema inmunológico para combatir el virus.
Novavax ha tenido que demostrar que su proteína pico y adyuvante eran los mismos en cada lote de fabricación para obtener la autorización de la FDA.
El proceso ha llevado más tiempo de lo esperado, pero la empresa lo ha logrado resolver, según ha expresado el director médico de Novavax, Filip Dubovsky.
La dosis de Novavax perdió algo de su potencia contra la variante Ómicron después de dos dosis, pero anunció que una tercera inyección de refuerzo debería proporcionar una mayor protección.
En febrero, Health Canada aprobó la vacuna COVID-19 de Novavax para su aplicación en personas mayores de 18 años.
El movimiento de los precios Las acciones de NVAX cotizaban un 1,91% a la baja en los 70,35 dólares en el premarket la última vez que se consultó este lunes.