Investing.com -- Las acciones de Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) se desplomaron un 51% después de que la compañía revelara haber recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su tratamiento EBVALLOTM (tabelecleucel). La CRL, que se refiere a una monoterapia para ciertos pacientes con enfermedad linfoproliferativa post-trasplante positiva para el virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD), estaba relacionada con hallazgos de inspección en una instalación de fabricación de terceros y no con los datos de eficacia clínica o seguridad del fármaco.
La carta de la FDA no señaló deficiencias en el proceso de fabricación ni exigió nuevos estudios clínicos para la aprobación de EBVALLO. A pesar del revés, Atara enfatizó su compromiso de trabajar con la FDA, Pierre Fabre Laboratories y el fabricante externo para resolver los problemas y obtener la aprobación de EBVALLO en EE. UU. La compañía también ha declarado su intención de explorar opciones estratégicas con la ayuda de un asesor financiero y ha asegurado una hoja de términos no vinculante con Redmile Group por hasta 15 millones de dólares en financiación, que se cree suficiente para las actividades en curso requeridas para la aprobación de la BLA.
El CEO de Atara, Cokey Nguyen, Ph.D., expresó confianza en obtener eventualmente la aprobación de comercialización para EBVALLO y presentar una nueva solicitud, que potencialmente podría ser aprobada dentro de los seis meses posteriores a la nueva presentación. La Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización para EBVALLO en diciembre de 2022, y Atara, junto con su socio Pierre Fabre, se mantiene optimista sobre el potencial del fármaco en el mercado estadounidense.
EBVALLO es una inmunoterapia alogénica de células T específicas del VEB diseñada para atacar y eliminar las células infectadas por el VEB. Su BLA en EE. UU. se basa en el estudio pivotal ALLELE, que demostró una Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) del 50% y un perfil de seguridad favorable. Además, un segundo fabricante externo, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), ha sido aprobado por la EMA para fabricar EBVALLO, lo que se considera una parte clave de la estrategia de fabricación global a largo plazo del fármaco.
Aunque la CRL ha llevado a una caída significativa en las acciones de Atara, el enfoque proactivo de la compañía para abordar las preocupaciones de la FDA y su estrategia financiera para respaldar la aprobación de la BLA pueden proporcionar un camino hacia adelante para la eventual introducción de EBVALLO en el mercado estadounidense.
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