Investing.com -- Las acciones de SELLAS Life Sciences cayeron un 14% tras conocerse el resultado del análisis provisional de su ensayo pivotal de fase 3 REGAL de GPS en Leucemia Mieloide Aguda (LMA). El Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) recomendó continuar el ensayo sin modificaciones, a pesar de la reacción negativa del mercado.
El análisis provisional, realizado después de 60 eventos (fallecimientos) en la población del estudio, tenía como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia potencial y la pertinencia de continuar con la terapia. El IDMC determinó que los datos respaldaban la continuación del estudio según su protocolo original. Aunque el director ejecutivo de la compañía, Angelos Stergiou, expresó optimismo sobre la recomendación del IDMC y el potencial de GPS para convertirse en un tratamiento revolucionario para la LMA, los inversores reaccionaron negativamente a la noticia.
SELLAS mantiene el cegamiento respecto a los resultados del ensayo para preservar la integridad del estudio. Sin embargo, datos cegados seleccionados han mostrado una supervivencia media agrupada superior a 12 meses, lo cual es favorable en comparación con los 6 meses esperados en una población de pacientes similar. Además, un análisis temprano de la respuesta inmune en una muestra de pacientes que recibieron GPS indicó una respuesta inmune específica al GPS del 80%.
Estos resultados están en línea con ensayos anteriores de GPS, donde la supervivencia global media para los pacientes tratados con GPS fue de 21 meses frente a 5,4 meses para los pacientes con terapia estándar. A pesar de estos prometedores resultados provisionales y los preparativos en curso de la compañía para una Solicitud de Licencia Biológica (BLA), la reacción del mercado sugiere preocupaciones sobre los resultados finales del ensayo y el proceso de aprobación regulatoria.
El Dr. Yair Levy, Director de Investigación de Neoplasias Hematológicas en Texas Oncology Baylor University Medical Center, expresó esperanza en el potencial de la terapia, basándose en los resultados de ensayos anteriores, e indicó que GPS podría convertirse en un nuevo estándar de atención para pacientes con LMA en remisión. Destacó la tolerabilidad de la terapia y los mínimos efectos secundarios, lo cual es significativo considerando los graves efectos adversos experimentados por hasta el 60% de los pacientes bajo terapias estándar.
El ensayo REGAL es un ensayo clínico de registro abierto para GPS en pacientes con LMA en su segunda remisión completa, con la supervivencia global como criterio de valoración principal. El IDMC, compuesto por expertos independientes en medicina, ciencia y bioestadística, es responsable de revisar los datos de seguridad y eficacia de los pacientes y garantizar la validez y los méritos del estudio. El análisis final se realizará después de alcanzar 80 eventos, lo que se prevé que ocurra este año.
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