TC BioPharm (Holdings) PLC (NASDAQ: TCBP), empresa de biotecnología en fase clínica, ha anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Productos Médicos y Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aprobado una enmienda a la autorización de ensayo clínico de la empresa. La enmienda se refiere al ensayo ACHIEVE de fase 2b en leucemia mieloide aguda (LMA) y supone un aumento de la dosis de TCB-008, un tratamiento con células T gamma-delta, así como un cambio del tratamiento hospitalario al ambulatorio.
La revisión autoriza un aumento de la dosis de TCB-008, de 12x10^7 a 23x10^7 células T gamma-delta. Este aumento coincide con los niveles de dosificación de la segunda cohorte de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) y tiene por objeto aumentar el impacto de la terapia en los pacientes sin problemas de seguridad.
Además, el ensayo permitirá ahora que los pacientes sean tratados de forma ambulatoria, lo que se espera que mejore la calidad de vida de los participantes al eliminar la necesidad de pasar la noche en el hospital tras la dosis inicial. También se prevé que este cambio alivie la presión sobre los centros clínicos y el Servicio Nacional de Salud (SNS) al liberar camas de hospital.
El director general de TC BioPharm, Bryan Kobel, expresó su satisfacción por la aprobación de la MHRA y destacó que la modificación podría acelerar la obtención de datos del ensayo ACHIEVE e influir en el ensayo propuesto por la FDA en Estados Unidos. Kobel señaló que el tratamiento ambulatorio podría resolver los problemas de inscripción al reducir la demanda de camas hospitalarias.
La empresa, conocida por su desarrollo de terapias con células T gamma-delta, está llevando a cabo ensayos clínicos con su línea de productos de células T gamma-delta no modificadas. TCB-008, también conocido como Omnimmune®, se está probando en un ensayo fundamental para el tratamiento de la LMA, utilizando la tecnología CryoTC, propiedad de la empresa, para suministrar un producto congelado a clínicas de todo el mundo.
Esta actualización se basa en un comunicado de prensa de TC BioPharm.
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