Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido Cartas de Respuesta Completa (CRL) en relación con la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de odronextamab para el tratamiento del linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (R/R) y para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R), cada uno tras dos o más regímenes de terapia sistémica. La única cuestión para la aprobación se refiere al estado actual de inscripción de pacientes en los estudios de confirmación. Los CRL, uno para el LFR R/R y otro para el LDCBD R/R, no plantearon ningún problema en relación con la eficacia clínica o la seguridad del odronextamab, el diseño de los ensayos, el etiquetado propuesto o los procesos de producción.
Regeneron está inscribiendo activamente a participantes en varios estudios de fase 3 de odronextamab como parte del programa OLYMPIA, una de las iniciativas de investigación clínica más amplias en linfoma. El programa OLYMPIA pretende modificar el enfoque terapéutico de varios subtipos de linfoma no Hodgkin de células B, incluso en fases terapéuticas tempranas. Al aprobar el programa, la FDA estipuló que los estudios debían abarcar tanto la determinación de la dosis inicial como las fases posteriores de confirmación. La fase de determinación de la dosis inicial ha comenzado, pero los CRL especifican que las fases confirmatorias deben estar en curso y que deben establecerse plazos para su finalización antes de realizar una nueva presentación. Regeneron se dedica a colaborar con la FDA y los investigadores clínicos para poner odronextamab a disposición de los pacientes con LF y LDCBD R/R lo antes posible. Regeneron prevé proporcionar actualizaciones sobre el progreso de la inscripción y sobre el calendario regulador más adelante en el año.
La evaluación reglamentaria de odronextamab continúa en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento del LDCBD y el LF de crecimiento rápido. En la Unión Europea, odronextamab ha recibido la designación de medicamento huérfano para el DLBCL y el FL.
La posible aplicación de odronextamab para el DLBCL R/R y el FL R/R sigue siendo objeto de investigación y no ha recibido la aprobación de ningún organismo regulador.
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