ISELIN, Nueva Jersey - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha autorizado LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda).
La aprobación convierte a LYTENAVA™ en la primera formulación oftálmica de bevacizumab aprobada para esta indicación en el Reino Unido y sigue a una reciente autorización de la Comisión Europea.
El ensayo clínico de la empresa para LYTENAVA™ cumplió su criterio de valoración, lo que condujo a la decisión de la MHRA, facilitada por el Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP). El IRP permite basarse en un dictamen positivo de la Agencia Europea de Medicamentos para conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido. El lanzamiento comercial de LYTENAVA™ en el Reino Unido y la UE está previsto para el primer trimestre de 2025.
Russell Trenary, Presidente y Director General de Outlook Therapeutics, expresó su gratitud por los esfuerzos que han conducido a este hito, que allana el camino para el próximo lanzamiento del producto. Jedd Comiskey, Vicepresidente Senior - Director para Europa de Outlook Therapeutics, también destacó la importancia de la aprobación de la MHRA en la estrategia comercial de la empresa.
Outlook Therapeutics se ha asociado con Cencora (NYSE: COR), una organización global de soluciones farmacéuticas, para apoyar el lanzamiento del producto. Cencora prestará una serie de servicios, como farmacovigilancia, asuntos reglamentarios y distribución, para garantizar un acceso eficaz a LYTENAVA™ a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
LYTENAVA™ es una formulación oftálmica de bevacizumab diseñada para inhibir el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), reduciendo así la formación de nuevos vasos sanguíneos en la retina, factor clave en la DMAE húmeda. Aunque está aprobado en la UE y el Reino Unido, LYTENAVA™ sigue en fase de investigación en los Estados Unidos y actualmente se está evaluando en un estudio de no inferioridad.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Outlook Therapeutics. Las declaraciones prospectivas de la empresa implican riesgos e incertidumbres, incluidos los relacionados con las aprobaciones reglamentarias y el impacto de las condiciones económicas mundiales. Se advierte a los inversores de que no deben confiar indebidamente en estas afirmaciones.
En otras noticias recientes, Outlook Therapeutics ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea para su formulación oftálmica, LYTENAVA™, diseñada para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda).
Esta aprobación, que se extiende a los 27 Estados miembros de la UE, se produjo tras una revisión exhaustiva de los datos de los ensayos clínicos del programa de DMAE húmeda de la empresa. Outlook Therapeutics también ha formado una alianza estratégica con Cencora para apoyar el lanzamiento comercial previsto de LYTENAVA™ en la UE en 2025.
Los analistas de H.C. Wainwright han mantenido una perspectiva positiva sobre Outlook Therapeutics, reiterando una calificación de compra en previsión de las aprobaciones reglamentarias y el lanzamiento comercial previsto de LYTENAVA™. La empresa también está avanzando con el estudio NORSE EIGHT en EE.UU., destinado a garantizar la aprobación de la terapia.
Además, Outlook Therapeutics ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido. Esto se produce tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Se espera una decisión de la Comisión Europea en un plazo aproximado de 67 días tras este dictamen.
Estos avances ponen de relieve los esfuerzos estratégicos de la empresa para conseguir la aprobación de LYTENAVA™ en los Estados Unidos, la UE y el Reino Unido, y su posible expansión a otros mercados. Esta información se basa en recientes comunicados de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) se prepara para el lanzamiento comercial de LYTENAVA™, los inversores y observadores del sector siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según los datos de InvestingPro, Outlook Therapeutics tiene actualmente una capitalización bursátil de 171,33 millones de USD, con una relación PER notablemente negativa de -0,61 en los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2024. Este PER negativo refleja las dificultades de la empresa para generar beneficios durante este periodo. Además, el precio de la empresa ha retrocedido significativamente un 77,55% durante el último año, lo que indica un periodo de volatilidad y cautela por parte de los inversores.
A pesar de las dificultades, los analistas muestran signos de posible optimismo, como demuestran dos revisiones al alza de sus estimaciones de beneficios para el próximo periodo. Esto podría sugerir una confianza en las perspectivas futuras de la empresa, especialmente a la luz de la reciente aprobación de LYTENAVA™ por parte de la MHRA. No obstante, los consejos de InvestingPro destacan que no se espera que Outlook Therapeutics sea rentable este año y ha estado luchando con márgenes de beneficio bruto débiles, lo que podría ser una preocupación para los inversores que buscan ganancias a corto plazo.
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Con el valor razonable estimado por InvestingPro en 8,6 USD, significativamente por debajo del objetivo de los analistas de 35 USD, parece existir una divergencia en las perspectivas de valoración. Esta discrepancia podría constituir un interesante punto de debate para los inversores, teniendo en cuenta los futuros flujos de ingresos y el potencial de crecimiento de la empresa tras el lanzamiento previsto para 2025 de LYTENAVA™ en los mercados del Reino Unido y la UE.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.