WASHINGTON - Farxiga (dapagliflozina), de AstraZeneca (LON:AZN), ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para mejorar el control glucémico en pacientes pediátricos mayores de 10 años con diabetes de tipo 2 (T2D). Esta ampliación del uso de Farxiga sigue a su presencia consolidada en el mercado de la DMT2 en adultos.
La decisión de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo de fase III T2NOW, que indicaron un descenso significativo de los niveles de A1C -una medida de la glucemia- en los pacientes tratados con Farxiga en comparación con el grupo placebo. El ensayo demostró una reducción media de A1C de -0,62% para Farxiga frente a un aumento de +0,41% para el placebo, con una diferencia notable de -1,03%. El perfil de seguridad de los pacientes pediátricos fue coherente con el observado en los adultos.
Ruud Dobber, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Biofármacos de AstraZeneca, subrayó la importancia de esta aprobación, citando la creciente prevalencia de la T2D entre niños y adolescentes y las limitadas opciones de tratamiento oral disponibles para ellos. Subrayó el compromiso constante de la empresa para atender necesidades no cubiertas en enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas.
La T2D es una enfermedad crónica caracterizada por niveles elevados de glucosa, que afecta a un número cada vez mayor de jóvenes en todo el mundo. Sólo en Estados Unidos, cerca de 30.000 pacientes menores de 20 años padecen esta enfermedad, y cada año se diagnostican más de 5.000 nuevos casos. La progresión de la enfermedad y la aparición de complicaciones tienden a ser más rápidas en los pacientes jóvenes que en los adultos.
Farxiga, un inhibidor oral de SGLT2, ya está autorizado en 126 países, incluida la UE, bajo la marca Forxiga, como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con T2D. Además, Forxiga ha sido aprobado para uso pediátrico en la UE y otras regiones sobre la base del ensayo clínico de fase III T2GO.
AstraZeneca, una compañía biofarmacéutica científica global, sigue centrándose en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción en diversas áreas terapéuticas. La cartera de productos de la empresa tiene por objeto proteger los órganos y frenar la progresión de las enfermedades, con la ambición de mejorar y salvar la vida de millones de personas actuando sobre los mecanismos que provocan las enfermedades CVRM.
Esta aprobación supone un paso importante en la ampliación de las opciones de tratamiento para los pacientes más jóvenes con T2D y se basa en un comunicado de prensa de AstraZeneca. Se prevén nuevas presentaciones reglamentarias y evaluaciones de mercado a medida que la empresa siga ampliando su alcance en el tratamiento de diversas enfermedades.
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