HilleVax, Inc. (NASDAQ:HLVX), con sede en Boston, ha anunciado hoy que interrumpe el desarrollo de su vacuna candidata para lactantes, HIL-214, después de que el fármaco no cumpliera los criterios primarios de eficacia en un ensayo clínico de fase 2b. El estudio, denominado NEST-IN1, se diseñó para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en lactantes de unos 5 meses de edad, y en él participaron centros de Estados Unidos y Latinoamérica.
En el ensayo se registraron 51 eventos de criterio de valoración primario, repartidos casi por igual entre el brazo de la vacuna (25 eventos de 1.425 participantes) y el brazo del placebo (26 eventos de 1.399 participantes), lo que arrojó una eficacia de la vacuna del 5%. La medida de la eficacia se situó dentro de un intervalo de confianza del 95% que oscilaba entre el -64% y el 45%, lo que indica que no hubo diferencias significativas con respecto al placebo. Además, HilleVax informó de que no se observaron beneficios clínicos en los criterios de valoración secundarios.
Aunque la vacuna mostró un perfil de seguridad e inmunogenicidad acorde con estudios anteriores, incluido un análisis inicial de los primeros 200 sujetos en NEST-IN1, la falta de eficacia contra la gastroenteritis aguda moderada o grave debida a los genotipos GI.1 o GII.4 del norovirus llevó a la decisión de detener el desarrollo ulterior para la población pediátrica.
La empresa está considerando ahora vías alternativas, incluido el posible desarrollo de HIL-214 y otro candidato a vacuna, HIL-216, para la población adulta. HIL-216 está actualmente listo para los ensayos de fase 1.
A la luz de estos recientes acontecimientos, HilleVax ha expresado sus planes de cambiar su enfoque hacia el desarrollo de sus vacunas candidatas en la población adulta. Esta decisión se produce después de que estudios previos, incluido el ensayo NOR-211, mostraran una eficacia significativa en adultos.
La noticia anterior se basa en una reciente presentación ante la SEC.
Opiniones de InvestingPro
A la luz del reciente anuncio de HilleVax sobre su candidato a vacuna, los inversores pueden considerar valioso tener en cuenta ciertas métricas financieras y opiniones de analistas de InvestingPro. Actualmente, HilleVax tiene una capitalización de mercado de aproximadamente $667.5 millones y está experimentando pérdidas operativas significativas, con un ingreso operativo de alrededor de -$138.86 millones durante los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Esto se refleja además en una relación P/E negativa de -3,96, que se ajusta a -5,08 si se considera el mismo marco temporal. A pesar de estos desafíos, los consejos de InvestingPro señalan que HilleVax tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que indica un grado de estabilidad financiera que podría respaldar su pivote estratégico hacia el desarrollo de vacunas para la población adulta.
Los analistas han revisado al alza sus beneficios para el próximo periodo, lo que sugiere que puede haber optimismo sobre el potencial de la empresa para recuperarse del reciente revés. Además, con unos activos líquidos superiores a las obligaciones a corto plazo, HilleVax parece disponer de un colchón para sortear sus problemas de consumo de efectivo. Sin embargo, es importante señalar que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, e HilleVax no paga dividendos a los accionistas, lo que puede influir en las decisiones de inversión.
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