DURHAM, N.C. - Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), empresa de biotecnología, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) le ha concedido una tercera designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para su Vaso Acelular de Tejido (ATEV) de bioingeniería, destinado a pacientes con arteriopatía periférica avanzada.
Esta última designación, cuyo objetivo es acelerar el proceso de desarrollo y revisión de terapias regenerativas para enfermedades graves, coincide con la autorización por la FDA de una nueva solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para ATEV en la indicación de arteriopatía periférica.
El ATEV, anteriormente conocido como Vaso Acelular Humano (HAV), está diseñado para su implantación universal y se encuentra actualmente en la fase final de los ensayos clínicos para múltiples aplicaciones vasculares. El producto ha demostrado una baja tasa de infección en los ensayos y está destinado a estar fácilmente disponible para los cirujanos, lo que potencialmente podría ahorrar tiempo y mejorar los resultados de los pacientes para las personas sin vena autóloga disponible para la cirugía de bypass.
La arteriopatía periférica, una enfermedad cardiovascular que afecta a las arterias de las piernas, hace que hasta el 40% de los pacientes que necesitan un bypass en la parte inferior de la pierna no dispongan de venas adecuadas para el procedimiento estándar de revascularización. El ATEV se ha evaluado en dos estudios de fase 2 sobre la arteriopatía periférica, con un seguimiento de los pacientes de hasta seis años. Además, la Clínica Mayo está llevando a cabo un estudio sobre el ATEV para la isquemia crónica que amenaza las extremidades, la fase final de la arteriopatía periférica.
El ATEV de Humacyte ha recibido anteriormente designaciones RMAT para la reparación de traumatismos vasculares y el acceso arteriovenoso en hemodiálisis. La FDA está examinando actualmente una solicitud de licencia biológica para ATEV con una revisión prioritaria, con fecha de actuación fijada para el 10 de agosto de 2024.
La empresa, que se centra en el desarrollo de tejidos y órganos humanos de bioingeniería universalmente implantables, ha declarado que esta tercera designación RMAT probablemente mejorará su comunicación con la FDA y acelerará el proceso de desarrollo de ATEV para el tratamiento de la arteriopatía periférica avanzada. Sin embargo, es importante señalar que el ATEV sigue siendo un producto en fase de investigación y aún no ha sido aprobado para su venta por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Humacyte, Inc.
En otras noticias recientes, Humacyte, una empresa de biotecnología, ha mostrado avances significativos en sus operaciones. La empresa informó de una pérdida neta de 31,9 millones de dólares en el primer trimestre de 2024, pero consiguió asegurar 63 millones de dólares en financiación, terminando el trimestre con 115,5 millones de dólares en efectivo y equivalentes de efectivo.
Además, Humacyte recibió la aprobación de cuatro nuevos códigos ICD-10-PCS por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. para procedimientos que implican el reemplazo de arterias utilizando los vasos acelulares humanos de la empresa.
TD Cowen ha mantenido la calificación de "Comprar" en Humacyte y ha elevado su precio objetivo a 7,50 dólares tras la publicación de datos preclínicos prometedores. Los datos revelaron el éxito de los islotes derivados de células madre de Humacyte en la restauración de los niveles normales de glucosa en sangre en modelos de primates no humanos, lo que sugiere un potencial para futuras aplicaciones médicas.
La empresa también anunció una remodelación de su consejo de administración y la ratificación de PricewaterhouseCoopers LLP como auditor independiente. Estos últimos acontecimientos ponen de relieve los esfuerzos que Humacyte está realizando para comercializar su producto estrella. La empresa está ahora a la espera de una decisión crucial de aprobación de la FDA para su producto Human Acellular Vessel, un hito que podría catalizar un mayor interés en la empresa.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) avanza en el campo de la biotecnología con su Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV), los inversores y observadores del sector siguen de cerca la salud financiera y el rendimiento bursátil de la empresa. Según datos de InvestingPro, Humacyte tiene una capitalización bursátil de 571,6 millones de dólares, lo que indica el gran interés de los inversores por su innovador enfoque de la medicina regenerativa.
A pesar del optimismo que rodea a la reciente designación RMAT de la FDA para ATEV, los consejos de InvestingPro indican que Humacyte se enfrenta a desafíos, incluyendo márgenes de beneficio bruto débiles, como lo demuestra un beneficio bruto de -$80,54 millones USD en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024.
Además, el precio de las acciones de la empresa ha experimentado una volatilidad significativa, con una rentabilidad total del precio a 1 mes del -35,83%, aunque ha demostrado una sólida rentabilidad total del precio a 1 año del 67,83%. Esta volatilidad subraya la sensibilidad del mercado tanto a los avances de la empresa como a los riesgos inherentes al sector biotecnológico.
Los consejos de InvestingPro también revelan que Humacyte cotiza a un elevado múltiplo precio/valor contable de 21,86, lo que puede sugerir que el valor está muy por encima de su valor contable. Esto podría ser un punto de consideración para los inversores que pesan las métricas de valoración tradicionales en gran medida en sus decisiones de inversión. Los analistas no prevén que Humacyte sea rentable este año, lo que añade otra capa de cautela para los inversores potenciales.
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