CAESAREA, Israel - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), empresa de dispositivos médicos con sede en Israel, ha anunciado hoy que ha recibido la autorización de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su sistema de crioablación XSense con criosondas. El sistema, que es una tecnología de crioablación con sonda única de última generación, está diseñado para destruir tumores por congelación sin necesidad de extirpación quirúrgica.
El sistema XSense ha sido autorizado para los mismos usos médicos que el actual sistema ProSense de IceCure, que incluye una serie de procedimientos mínimamente invasivos en diversas especialidades como cirugía general, dermatología, neurología, cirugía torácica, otorrinolaringología, ginecología, oncología, proctología y urología. La tecnología se aplica especialmente al tratamiento de fibroadenomas, tejido renal, metástasis hepáticas, tumores, lesiones cutáneas y verrugas.
Eyal Shamir, director general de IceCure, comentó la autorización de la FDA, afirmando que valida la seguridad y eficacia de la plataforma tecnológica de la empresa. Los sistemas de crioablación de IceCure, que utilizan nitrógeno líquido, ofrecen una alternativa de tratamiento mínimamente invasivo que puede beneficiar a pacientes, profesionales sanitarios y pagadores al reducir el tiempo de recuperación, el dolor y los riesgos quirúrgicos.
IceCure comercializa los sistemas ProSense y XSense como una opción cómoda y transportable para procedimientos en consulta, especialmente en tumores de mama. La tecnología de la empresa se centra en el tratamiento de tumores benignos y cancerosos, sobre todo de mama, riñón, hueso y pulmón.
El comunicado de prensa de IceCure también contenía declaraciones prospectivas sobre el potencial del sistema XSense para abordar otras indicaciones significativas con necesidades no cubiertas en los EE.UU. Sin embargo, es importante señalar que tales declaraciones son especulativas y se basan en las expectativas de la empresa.
La autorización de comercialización de la FDA es un hito normativo para IceCure, que permite a la empresa ampliar su oferta de productos en el mercado estadounidense. La información facilitada se basa en un comunicado de prensa de IceCure Medical.
En otras noticias recientes, el sistema ProSense® de IceCure Medical, una tecnología de crioablación mínimamente invasiva para el tratamiento del cáncer de mama en estadios tempranos, está listo para su revisión por un panel del Comité Asesor de Dispositivos Médicos convocado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
El panel, compuesto por expertos independientes, evaluará los méritos científicos y técnicos de ProSense®. Se presentarán los datos del estudio ICE3, que demuestran una tasa estimada de ausencia de recidivas locales a los 5 años del 96,3% en pacientes tratadas con ProSense® seguido de terapia hormonal.
Además, IceCure ha informado de un aumento del 30% en las ventas de productos durante el primer trimestre de 2024, hasta un total de 743.000 dólares, a pesar de una pérdida neta de 3,6 millones de dólares. No obstante, la empresa mantiene una sólida posición de tesorería con 11 millones de dólares en reservas.
Estos acontecimientos se producen mientras la empresa espera la decisión de la FDA sobre la autorización de comercialización de ProSense®, prevista para principios de 2025. ProSense®, ya aprobado en varios países, utiliza nitrógeno líquido para congelar y destruir tumores. La empresa ha presentado a la FDA los resultados finales del estudio ICE3 para la autorización de comercialización del tratamiento del cáncer de mama invasivo T1 en estadio inicial con crioablación y terapia hormonal adyuvante.
Perspectivas de InvestingPro
Tras la reciente autorización de comercialización de la FDA para el sistema de crioablación XSense de IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado proporcionan un contexto adicional para los inversores que consideran la acción.
La capitalización bursátil de IceCure se sitúa actualmente en unos modestos 35,48 millones de dólares, lo que refleja su posición como actor menor en el sector de los dispositivos médicos. En particular, los ingresos de la empresa han experimentado un crecimiento del 7,02% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, lo que indica una trayectoria positiva en las ventas.
A pesar de ello, IceCure se ha enfrentado a retos, como demuestra su negativa relación precio/beneficios (PER) de -2,44, lo que sugiere que la empresa no es rentable en la actualidad. La relación precio/beneficio ajustada para el mismo periodo se mantiene constante en -2,45. Además, la acción ha experimentado una volatilidad significativa, con un descenso del 30,84% en su precio de rentabilidad total durante el último mes y una caída del 42,64% en los últimos tres meses.
Los consejos de InvestingPro destacan algunos puntos clave para los inversores potenciales. IceCure tiene más efectivo que deuda, lo que suele ser un signo positivo de estabilidad financiera. Además, los analistas prevén un crecimiento de las ventas en el año en curso, en consonancia con el crecimiento de los ingresos observado. Aun así, la empresa está consumiendo rápidamente efectivo y no ha sido rentable en los últimos doce meses, lo que puede suscitar dudas sobre su sostenibilidad financiera a largo plazo.
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