PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para Opdivo (nivolumab) en combinación con Yervoy (ipilimumab). Este posible tratamiento está destinado a adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable, la forma más frecuente de cáncer de hígado. La fecha prevista para la decisión de la FDA es el 21 de abril de 2025.
La solicitud está respaldada por los datos del ensayo de fase 3 CheckMate -9DW, que demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global de los pacientes tratados con la combinación Opdivo más Yervoy en comparación con los que recibieron lenvatinib o sorafenib, los tratamientos estándar actuales. El perfil de seguridad de la terapia combinada fue coherente con los resultados anteriores y se consideró manejable.
El CHC suele diagnosticarse en un estadio avanzado, cuando las opciones quirúrgicas ya no son viables, lo que pone de relieve la necesidad de nuevos tratamientos sistémicos de primera línea. Los tratamientos estándar actuales pueden tener una eficacia limitada, y es frecuente una alta tasa de recurrencia en los cinco años posteriores al tratamiento. Dada la creciente incidencia del CHC en EE.UU., la posible aprobación de esta terapia combinada podría ofrecer una nueva opción a los pacientes que no se han sometido a terapia sistémica.
Bristol Myers Squibb expresó su gratitud a los pacientes e investigadores participantes en el ensayo CheckMate -9DW, destacando la importancia de su contribución al avance del tratamiento del CHC.
El ensayo CheckMate -9DW, en el que participaron 668 pacientes, evaluó la eficacia de la combinación de Opdivo más Yervoy frente a la elección del investigador de lenvatinib o sorafenib. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia global, con criterios de valoración secundarios como la tasa de respuesta objetiva y el tiempo transcurrido hasta el deterioro de los síntomas.
Opdivo, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, y Yervoy, un inhibidor de CTLA-4, forman parte de la cartera de inmuno-oncología de Bristol Myers Squibb, que incluye una serie de ensayos clínicos en diversos tipos de cáncer. La combinación ha sido aprobada anteriormente como tratamiento de segunda línea para el CHC avanzado y se ha utilizado en más de 35.000 pacientes dentro de programas de desarrollo clínico.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb.
En otras noticias recientes, Bristol Myers Squibb solicita la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para ampliar el uso de Breyanzi en determinados pacientes con linfoma folicular, tras los prometedores resultados del estudio de fase 2 TRANSCEND FL. Al mismo tiempo, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón ha aprobado Breyanzi para pacientes con linfoma folicular de alto riesgo, lo que supone su tercera aprobación en Japón.
Eliquis, anticoagulante de Bristol Myers Squibb, ha sido seleccionado por la administración Biden para negociar precios con el programa de salud Medicare. Esto forma parte de los esfuerzos de la Ley de Reducción de la Inflación para controlar los precios de los medicamentos.
TD Cowen ha revisado su precio objetivo para Bristol Myers Squibb a 53,00 $ desde los 45,00 $ anteriores, manteniendo una calificación de "Hold". Esto se produce tras una revisión del modelo financiero de la empresa y una revisión al alza de las estimaciones hasta 2030.
Los ejecutivos de Bristol Myers Squibb han indicado que es improbable que la primera ronda de negociaciones de precios de Medicare en EE.UU. afecte sustancialmente a su negocio. Esto coincide con los comentarios de Johnson & Johnson, AbbVie y AstraZeneca, que fabrican cinco de los diez medicamentos seleccionados para las discusiones iniciales sobre precios.
Goldman Sachs ha ajustado su postura sobre Bristol Myers Squibb, elevando el precio objetivo de 55,00 a 57,00 dólares y reafirmando la calificación de "Comprar". El ajuste se produce tras el importante comportamiento de Bristol Myers en el mercado y una revisión de sus logros recientes y perspectivas de futuro.
Opiniones de InvestingPro
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha sido noticia recientemente por su solicitud a la FDA de un nuevo tratamiento contra el cáncer de hígado. Mientras los inversores evalúan el impacto potencial de este desarrollo en las finanzas de la compañía, varias métricas de InvestingPro ofrecen una visión del rendimiento actual de Bristol Myers Squibb.
Los datos de InvestingPro muestran que Bristol Myers Squibb tiene una capitalización bursátil de 99.300 millones de dólares, lo que refleja su importante presencia en la industria farmacéutica. El PER de la empresa se sitúa en -15,21, pero cuando se ajusta a los últimos doce meses a partir del segundo trimestre de 2024, mejora hasta 13,95. Este ajuste indica unas perspectivas de beneficios más favorables de lo que podría sugerir la cifra sin ajustar. Además, la empresa ha experimentado un crecimiento de los ingresos del 2,93% en los últimos doce meses a partir del segundo trimestre de 2024, lo que indica una trayectoria ascendente constante en su rendimiento financiero.
Un consejo de InvestingPro señala que Bristol Myers Squibb ha mantenido el pago de dividendos durante 54 años consecutivos, lo que demuestra su compromiso de devolver valor a los accionistas. Esto es especialmente importante para los inversores que buscan fuentes de ingresos estables. Otro consejo revela que, a pesar de que 14 analistas han revisado a la baja sus beneficios para el próximo periodo, la valoración de la empresa implica un fuerte rendimiento del flujo de caja libre, lo que sugiere que la acción podría estar infravalorada en relación con su capacidad de generación de efectivo.
Para los inversores que busquen más información, InvestingPro pone a su disposición otros consejos sobre recompra de acciones, posicionamiento en el sector y previsiones de rentabilidad. Estos consejos pueden encontrarse en https://www.investing.com/pro/BMY, donde se ofrece un análisis más exhaustivo para ayudar a tomar decisiones de inversión.
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