SAN FRANCISCO - La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido el estatus de Medicamento Prioritario (PRIME) a la pegozafermina de 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB) para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), una grave afección hepática. Esta designación, anunciada hoy, se basa en los resultados positivos del ensayo de fase 2b ENLIVEN, que estudió la pegozafermina en pacientes con MASH no cirrótico con fibrosis y MASH con cirrosis compensada.
El estatus PRIME se concede a medicamentos que muestran potencial para ofrecer beneficios significativos sobre las terapias existentes o abordar necesidades médicas no cubiertas, basándose en datos clínicos iniciales. Proporciona ventajas como un mayor apoyo de la EMA, orientación sobre los planes de desarrollo y la posibilidad de una evaluación acelerada durante la solicitud de autorización de comercialización.
Los resultados del ensayo ENLIVEN contribuyeron a la designación PRIME, al demostrar la pegozafermina efectos antifibróticos y metabólicos prometedores. "Este estatus reconoce la urgente necesidad de opciones terapéuticas eficaces para los pacientes con MASH y fibrosis avanzada", declaró Rohan Palekar, Director General de 89bio.
El MASH, antes conocido como esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), es una enfermedad progresiva caracterizada por la acumulación de grasa y la formación de cicatrices en el hígado, que pueden conducir a cirrosis, insuficiencia hepática y aumento del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
89bio está realizando actualmente el reclutamiento para el ensayo de fase 3 ENLIGHTEN-Fibrosis, dirigido a pacientes con EHNA no cirróticos, y tiene previsto iniciar el ensayo ENLIGHTEN-Cirrosis para pacientes con cirrosis compensada en el segundo trimestre de 2024.
La pegozafermina es un análogo diseñado de la hormona FGF21, que regula el metabolismo y ha demostrado potencial para reducir la fibrosis y la inflamación hepáticas, así como para mejorar el metabolismo de los lípidos y la glucosa. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió anteriormente a la pegozafermina la designación de Terapia Innovadora para el MASH con fibrosis.
La empresa también está llevando a cabo el ensayo de fase 3 ENTRUST para la hipertrigliceridemia grave (HTAG), otra enfermedad cardiometabólica.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de 89bio, Inc.
InvestingPro Insights
Mientras 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB) acapara una atención significativa con el estado PRIME concedido por la Agencia Europea de Medicamentos para la pegozafermina, los inversores y las partes interesadas están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. Los últimos datos de InvestingPro muestran una capitalización de mercado de aproximadamente 1050 millones de USD, lo que indica el tamaño de la empresa en la industria biotecnológica.
A pesar de los prometedores avances clínicos, los consejos de InvestingPro destacan que los analistas no esperan rentabilidad en un futuro inmediato, un escenario habitual para las empresas biotecnológicas centradas en la investigación y el desarrollo. Además, aunque la empresa tiene más efectivo que deuda -un signo positivo de liquidez-, 89bio destaca por tener unos márgenes de beneficio bruto débiles, lo que podría ser preocupante para la gestión de costes y la estabilidad financiera a largo plazo.
InvestingPro Data revela además un PER negativo de -7,1 para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que refleja el déficit de beneficios actuales de la empresa. Sin embargo, con activos líquidos que superan las obligaciones a corto plazo, 89bio parece estar en una posición estable para hacer frente a sus compromisos financieros inmediatos.
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Con la próxima fecha de resultados prevista para el 8 de mayo de 2024, y el valor razonable estimado por los analistas en 31 USD frente al valor razonable de InvestingPro de 12,33 USD, el próximo periodo será crucial para 89bio, ya que sigue avanzando en sus programas clínicos y se esfuerza por alcanzar el éxito en el mercado.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.