CONSHOHOCKEN, Pa. - Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL) ha anunciado que su Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para el nuevo fármaco resmetirom ha sido validada y se encuentra ahora bajo evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Resmetirom está diseñado para tratar la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), también conocida como esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), con fibrosis hepática, una enfermedad con importantes necesidades médicas no cubiertas y una creciente carga asistencial.
La solicitud está respaldada por el ensayo MAESTRO-NASH, que destaca por ser el único estudio de fase 3 en EHNA que alcanzó sus criterios de valoración primarios de reducción de la fibrosis y resolución de la EHNA. Estos criterios de valoración se consideran un estándar de eficacia para los tratamientos de la EHNA, tal como se indica en las directrices de la EMA.
La Dra. Becky Taub, Directora Médica y Presidenta de Investigación y Desarrollo de Madrigal, declaró que, en función de los resultados positivos de los ensayos MAESTRO, resmetirom podría convertirse en el primer tratamiento aprobado para pacientes con EHNA con fibrosis hepática en Europa.
En Estados Unidos, la FDA ya ha concedido al resmetirom la designación de Terapia Innovadora y está siendo sometido a una Revisión Prioritaria cuya fecha prevista de finalización es el 14 de marzo de 2024. El director general de la empresa, Bill Sibold, destacó la importancia de la próxima decisión de la FDA y el avance de la solicitud en Europa, lo que indica un nuevo impulso para el tratamiento de la EHNA.
La EHNA, una enfermedad hepática progresiva, se está convirtiendo rápidamente en la principal causa de trasplante de hígado en EE.UU. Madrigal estima que en EE.UU. se ha diagnosticado EHNA a cerca de 1,5 millones de pacientes, de los cuales aproximadamente 525.000 presentan fibrosis significativa. Durante la fase inicial de lanzamiento del resmetirom, la empresa pretende llegar a unos 315.000 pacientes diagnosticados y atendidos por especialistas hepáticos.
Madrigal Pharmaceuticals se centra en el desarrollo de nuevas terapias contra la EHNA, una enfermedad caracterizada por la inflamación y el daño hepáticos debidos a la acumulación de grasa en el hígado. El principal candidato de la empresa, el resmetirom, es un tratamiento oral que se administra una vez al día y ataca las causas subyacentes de la EHNA.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
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