SÍDNEY - Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA), una empresa biotecnológica de pequeña capitalización (capitalización bursátil de 13,5 millones de dólares) especializada en el desarrollo de fármacos oncológicos, ha concluido recientemente las conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre la vía de desarrollo de su fármaco contra el cáncer cerebral, paxalisib. Según el análisis de InvestingPro, las acciones cotizan actualmente por debajo de su valor razonable, y los analistas esperan un crecimiento de los ingresos netos este año a pesar de la volatilidad actual del mercado (Beta 1,99). El diálogo se produjo tras la publicación de los resultados del estudio a principios de julio, que sugieren que paxalisib podría mejorar potencialmente la supervivencia global de los pacientes con glioblastoma no metilado de nuevo diagnóstico (NDU GBM) en comparación con el tratamiento estándar.
La FDA ha indicado que, aunque los datos de supervivencia global (SG) del estudio GBM-AGILE no respaldan actualmente una solicitud de aprobación acelerada, podrían considerarse para un proceso de aprobación tradicional. La agencia también proporcionó orientación para el diseño de un estudio pivotal de fase 3, esencial para la aprobación estándar. Esto incluye un acuerdo sobre la población de pacientes, el criterio de valoración principal y el grupo de comparación para el próximo ensayo.
El Dr. John Friend, director general de Kazia, expresó su gratitud por los comentarios exhaustivos de la FDA y señaló que el criterio de valoración secundario preespecificado del ensayo GBM-AGILE, que demostró una mejora de 3,8 meses en la SG, justifica una investigación adicional de paxalisib en un estudio más amplio.
Paxalisib también se está explorando para otras indicaciones, como el cáncer cerebral pediátrico y las metástasis cerebrales. El fármaco ya ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y enfermedad pediátrica rara para ciertos cánceres pediátricos, lo que potencialmente califica a Kazia para vales de revisión pediátrica tras la aprobación del producto. Los prometedores datos de una reciente reunión sobre cáncer de mama también pusieron de relieve el potencial de paxalisib para tratar cánceres de mama con mutaciones específicas de la vía.
Kazia está considerando activamente sus próximos pasos para el glioblastoma NDU y planea esbozar su estrategia para maximizar el valor para los accionistas a finales de enero de 2025. Aunque la puntuación de salud financiera de la empresa se muestra actualmente como DÉBIL en InvestingPro, los analistas proyectan un crecimiento de los ingresos del 7,91% para el año fiscal 2025, lo que sugiere un potencial alcista. Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Kazia Therapeutics Limited. Descubra 8 perspectivas exclusivas más y métricas en tiempo real con las herramientas de análisis integral de InvestingPro.
En otras noticias recientes, Kazia Therapeutics ha logrado avances considerables en su investigación sobre el tratamiento del cáncer. La empresa ha conseguido una importante reunión de tipo C con la FDA para discutir las vías de registro de su fármaco contra el cáncer cerebral, paxalisib. El ensayo de fase II/III GBM AGILE para el tratamiento del glioblastoma multiforme mostró una mejora significativa en la supervivencia global de los pacientes tratados con paxalisib. La empresa también informó de resultados prometedores de un estudio de fase I de paxalisib combinado con radioterapia, que mostró una mejora sustancial en las tasas de respuesta.
Además de estos avances, Kazia también ha progresado en su ensayo clínico de fase 1 de EVT801 para el tratamiento del cáncer, con resultados positivos que indican enfermedad estable o mejor en un porcentaje significativo de pacientes. La empresa ha ampliado aún más su cartera al obtener una licencia exclusiva para la terapia contra el cáncer del Instituto Médico de Investigación QIMR Berghofer.
H.C. Wainwright mantiene una calificación de Compra para Kazia Therapeutics, haciendo hincapié en el potencial de los candidatos a fármacos de la empresa. Kazia sigue subrayando su compromiso con el avance del tratamiento del cáncer mediante su participación en próximas conferencias médicas y la presentación de resultados exhaustivos de sus diversos ensayos. Estos avances representan los recientes progresos en los esfuerzos continuos de la empresa por innovar en el campo del tratamiento del cáncer.
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