CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) ha anunciado la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para TNX-102 SL, un tratamiento no opioide para la fibromialgia. La solicitud se basa en dos estudios de Fase 3 que mostraron resultados estadísticamente significativos en la reducción del dolor generalizado asociado a esta condición.
TNX-102 SL, de ser aprobado, sería el primer tratamiento nuevo para la fibromialgia en más de 15 años y el primero de una nueva clase de fármacos para esta condición. El medicamento ha recibido la designación de vía rápida por parte de la FDA, lo que busca acelerar el proceso de revisión para tratamientos que abordan necesidades médicas no satisfechas en condiciones graves.
La presentación incluye datos de dos ensayos de Fase 3 de 14 semanas, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, que demostraron la eficacia y tolerabilidad general del fármaco. El efecto adverso más común reportado fue el entumecimiento temporal de la lengua o la boca, que no fue grave.
La fibromialgia afecta a más de 10 millones de adultos en EE. UU., predominantemente mujeres, y se caracteriza por dolor crónico generalizado, sueño no reparador y fatiga. A pesar de que existen tres medicamentos aprobados por la FDA, sigue habiendo una necesidad significativa de nuevas opciones de tratamiento.
El comprimido TNX-102 SL es una formulación eutéctica patentada diseñada para administración sublingual antes de dormir, dirigida al sueño no reparador que es característico de la fibromialgia. El diseño del fármaco busca reducir el riesgo de somnolencia diurna y se basa en las interacciones del clorhidrato de ciclobenzaprina con múltiples receptores en el cerebro.
Tonix Pharmaceuticals se centra en trastornos del sistema nervioso central y otros desafíos de salud pública. La cartera de la empresa incluye una gama de candidatos a productos para diversas condiciones, incluyendo TNX-1300 para intoxicación por cocaína y TNX-1500 para el rechazo de trasplantes de órganos y enfermedades autoinmunes.
El período de revisión de la FDA para la NDA es típicamente de 60 días para determinar si está completa y lista para una revisión sustantiva. Tonix espera una decisión sobre la aprobación en 2025, de acuerdo con la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA).
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
En otras noticias recientes, Tonix Pharmaceuticals ha obtenido un contrato del Departamento de Defensa de hasta 34 millones de dólares para el desarrollo de su fármaco antiviral, TNX-4200, en colaboración con X-Chem, Inc. La empresa también ha recibido patentes que extienden la exclusividad de mercado para sus tratamientos contra la migraña, Zembrace® SymTouch® y Tosymra®, hasta 2036 y 2030, respectivamente. Los analistas de Noble Capital han mantenido una calificación de "Superar" para las acciones de Tonix.
La empresa está dando pasos significativos en su tratamiento para la fibromialgia, TNX-102 SL, con una Solicitud de Nuevo Fármaco prevista para octubre de 2024. Tonix también ha iniciado un programa de recompra de acciones, autorizando la recompra de hasta 10 millones de dólares de sus acciones ordinarias en circulación y ha ampliado su precio máximo de oferta agregado bajo un Acuerdo de Ventas existente con A.G.P./Alliance Global Partners.
Además, la vacuna TNX-801 de Tonix se alinea con los criterios de la Organización Mundial de la Salud para las vacunas contra la viruela del mono, mostrando datos preclínicos alentadores. Estos desarrollos son parte del compromiso continuo de Tonix con la investigación, el desarrollo y las estrategias financieras.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) avanza con la presentación de su NDA para TNX-102 SL, los inversores deben tener en cuenta algunas métricas y tendencias financieras críticas. Según datos de InvestingPro, la capitalización de mercado de la empresa es de 19,74 millones de dólares, reflejando su etapa actual de desarrollo.
Los consejos de InvestingPro destacan que Tonix está "quemando efectivo rápidamente" y "no es rentable en los últimos doce meses". Estos factores son particularmente relevantes dado el enfoque de la empresa en el desarrollo de nuevos tratamientos y los recursos significativos requeridos para ensayos clínicos y procesos regulatorios. El ingreso operativo de los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2023 fue de -95,19 millones de dólares, subrayando los costos sustanciales asociados con el desarrollo de fármacos.
A pesar del potencial de TNX-102 SL, los inversores deben notar que el precio de las acciones ha "caído significativamente durante el último año", con un rendimiento total del precio a un año de -99,23% según los datos más recientes. Esta caída refleja los desafíos e incertidumbres inherentes al desarrollo farmacéutico, especialmente para empresas más pequeñas como Tonix.
Vale la pena señalar que los analistas no anticipan que la empresa sea rentable este año, lo cual no es inusual para firmas biotecnológicas en etapa de desarrollo. Sin embargo, con la presentación del NDA, Tonix podría estar acercándose a un punto crítico que podría impactar su perspectiva financiera.
Para un análisis más completo, InvestingPro ofrece consejos e ideas adicionales que podrían ser valiosos para los inversores que consideran el potencial de Tonix Pharmaceuticals. Hay 11 consejos adicionales de InvestingPro disponibles para TNXP, proporcionando una comprensión más profunda de la salud financiera y la posición de mercado de la empresa.
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