Barcelona, 1 jun (.).- La farmacéutica Almirall (MC:ALM) ha recibido la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para producir en su planta de Sant Andreu de la Barca (Barcelona) el antibiótico oral Seysara, un fármaco indicado para el tratamiento del acné moderado y grave.
Tal como ha informado la compañía este martes, la planta producirá Seysara en comprimidos de 100 mg (miligramos) para su comercialización en Estados Unidos, a cuyo mercado está previsto que lleguen a finales de año y se empiecen a suministrar de manera regular en 2022.
La planta de Sant Andreu de la Barca suministra en la actualidad los principios activos necesarios para estudios toxicológicos, preclínicos y clínicos, y produce 56 millones de unidades de producto terminado al año.
Además, esta aprobación abre la puerta a otras posibles autorizaciones por parte de la FDA para producir otros medicamentos que actualmente no se fabrican en esta planta industrial.
El proyecto de internalización de los comprimidos de Seysara de 100 mg comenzó en enero de 2019 y la aprobación de la autoridad estadounidense se otorgó en abril de 2021, un período en el que se han completado todas las actividades necesarias para la presentación regulatoria, incluida la adquisición de materias primas, la compra de maquinaria, validaciones, fabricación, estabilidades y serialización.
"La aprobación de la FDA para producir un medicamento para Estados Unidos marca un hito clave para Almirall, ya que, por un lado, supone tener una doble fuente de suministro para este producto y, por otro, nos permite garantizar la continuidad de un producto estratégico para el negocio", ha destacado el director de operaciones Global Pharma de la empresa, Marc Pérez.
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