NUEVA YORK - Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), empresa de tecnología farmacéutica oftálmica, ha anunciado la finalización con éxito de una inspección de la FDA en sus instalaciones de Redwood City, California, que ahora están aprobadas para la fabricación comercial. Estas instalaciones se encargarán del montaje final, el envasado y el etiquetado de Mydcombi, un tratamiento combinado para la dilatación de la pupila.
El centro de Redwood City forma parte de la red de fabricación de Eyenovia, que incluye un centro en Reno (Nevada) y su fabricante por contrato, Coastline International. El director general de la empresa, Michael Rowe, expresó su satisfacción por la eficacia del proceso de inspección y la ausencia de preocupaciones significativas por parte de la FDA. Esta aprobación es un paso clave para ampliar el lanzamiento en EE.UU. de Mydcombi, que utiliza la tecnología Optejet patentada por Eyenovia.
El Director de Operaciones, Bren Kern, elogió los esfuerzos del equipo en la preparación de la auditoría. Con este hito, Eyenovia pretende apoyar la producción comercial de Mydcombi y el suministro clínico para los ensayos en curso, como el estudio CHAPERONE dirigido a la miopía progresiva pediátrica.
Mydcombi es la primera y única combinación fija de tropicamida y fenilefrina para la dilatación pupilar en consulta y prequirúrgica. Eyenovia también está trabajando en otros productos candidatos, incluido APP13007, un tratamiento para el dolor y la inflamación postocular, que actualmente está siendo revisado por la FDA con una fecha de acción PDUFA fijada para el 4 de marzo de 2024.
Eyenovia sigue avanzando en el desarrollo de medicamentos para la presbicia y la progresión de la miopía en colaboración con Arctic Vision en China y Corea del Sur. La empresa se centra en la terapéutica de impresión de microdosis y pretende aprovechar su tecnología de plataforma Optejet para mejorar los tratamientos oftálmicos.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Eyenovia. Las declaraciones prospectivas de la empresa implican riesgos e incertidumbres, y no hay garantía de que los resultados futuros se ajusten a las previsiones actuales. Eyenovia no ha asumido ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.