CAMBRIDGE, Massachusetts, y SALISBURY, Inglaterra - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ha anunciado hoy los resultados satisfactorios de su ensayo clínico de fase 3 KONFIDENT de sebetralstat, un nuevo tratamiento oral potencial para el angioedema hereditario (AEH). El ensayo, que incluyó una amplia gama demográfica de pacientes, cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave.
Los pacientes tratados con sebetralstat experimentaron el inicio del alivio de los síntomas en una mediana de tiempo de 1,61 horas, significativamente más rápido que el grupo placebo, que registró una mediana de tiempo de 6,72 horas. El perfil de seguridad de sebetralstat fue comparable al del placebo, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Andrew Crockett, Consejero Delegado de KalVista, se mostró optimista sobre el potencial de sebetralstat como primer tratamiento oral a demanda para el AEH, citando los resultados positivos del ensayo. La empresa prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco a la FDA estadounidense en el primer semestre de 2024, así como en la UE y Japón más adelante este mismo año.
En el ensayo KONFIDENT, el mayor de su clase en AEH, participaron 136 pacientes adultos y adolescentes de 66 centros clínicos de 20 países. El diseño del estudio permitió a los pacientes tratar hasta tres ataques con dos dosis de sebetralstat.
Sebetralstat, un nuevo inhibidor oral de la calicreína plasmática, ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la FDA estadounidense. El medicamento pretende ofrecer una opción de tratamiento más cómoda para el AEH, una enfermedad genética rara caracterizada por dolorosos ataques de hinchazón, que actualmente requiere la administración intravenosa o subcutánea de tratamientos a demanda.
Los datos de la fase 3 se presentarán en la reunión anual de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) el 25 de febrero de 2024. Hoy, KalVista celebrará una conferencia telefónica a las 8:30 a.m. ET para discutir los resultados del ensayo.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de KalVista Pharmaceuticals, Inc.
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