Todos los módulos necesarios para la revisión reglamentaria de la vacuna Novavax, incluidos los datos de CMC, ya están completos para la OMS
GAITHERSBURG, Md., 5 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy la finalización de su presentación continua a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el listado de uso de emergencia (EUL) de NVX-CoV2373, su candidata a vacuna de la COVID-19.
"La presentación de hoy refleja nuestro enfoque continuo en acelerar el acceso y la distribución equitativa mientras trabajamos para llevar nuestra vacuna a las personas necesitadas en todo el mundo", destacó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. "Continuamos trabajando con urgencia para entregar nuestra vacuna de la COVID-19, construida sobre una plataforma de vacunas probada y bien entendida, porque nadie está seguro hasta que todos lo estén".
Novavax ha completado el envío a la OMS de todos los módulos requeridos para la evaluación regulatoria de NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M™. El módulo de química, fabricación y controles (CMC) presentado a la OMS, así como a otras agencias reguladoras en todo el mundo, aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con el Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Novavax realizará más presentaciones para permitir el suministro de vacunas desde sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax. La presentación de hoy de Novavax se suma a una presentación anterior a la OMS de Novavax y SII.
La presentación también incluye datos clínicos de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 30.000 participantes en Estados Unidos yMéxico que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. Los datos clínicos de un ensayo fundamental de fase 3 de 15.000 participantes en el Reino Unido también se enviaron previamente a la OMS, en el que NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7% de eficacia global. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
Novavax anunció recientemente la autorización de su vacuna en Indonesia. La compañía también anunció presentaciones reglamentarias para su vacuna en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Canadá, así como la presentación completa de todos los datos y módulos en la Unión Europea para respaldar la revisión reglamentaria final de su expediente por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Novavax espera enviar el paquete completo a la FDA de Estados Unidos antes de que termine este año.
La subvención de la EUL de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a muchos países que participan en el Fondo COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes. Novavax continúa trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos, las autoridades reguladoras y las organizaciones no gubernamentales (ONG) en su compromiso de garantizar un acceso global equitativo a su vacuna de la COVID-19.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, del 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y del 89,7% de eficacia general; y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.
NVX-CoV2373 es una vacuna candidata basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivote de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en Twitter (NYSE:TWTR) y LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y sus asociaciones y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, el ámbito, los plazos y los resultados de futuros registros reguladores y sus aprobaciones reguladoras subsiguientes, así como el plazo anticipado de los cargamentos de vacunas y el papel que Novavax pueda cumplir en materia de control de la pandemia de la COVID-19 en Indonesia constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:
Inversores
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Medios
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com